不锈钢微生物过滤系统-上海恩计
适用范围广:适用于制药行业(如纯化水、注射用水、原料药、口服液、片剂、胶囊、生物制品等制剂的微生物限度检查)、食品饮料行业、矿泉水行业、疾控中心对各种水样的检测,以及化工和化妆品行业中各种需要测试微生物的水的检验等。不同厂家生产的不锈钢微生物过滤系统在具体参数和功能上可能会有所差异,例如滤杯容量、...
微生物限度检测仪在药品生产工艺用水的应用
微生物限度检测仪是一种用于检测液体中微生物数量的仪器,适用于纯化水、注射用水等药品生产工艺用水的微生物限度检查。在中国药典中,规定这些生产工艺用水需采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。纯化水之所以有微生物限度的控制,是因为要尽量防止纯化水在使用过程中以及变成产品的一部分时微生物的过量生长造成产品质量问...
无菌原料药生产灭菌新选择,非高温高压灭菌,保障成品微生物达标
人员走动应有控制并十分小心,以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。(3)洁净区内应尽可能不存放易产生纤维的容器和物料,进入洁净区的人员应控制到最低限度。在洁净区内使用的净化空气,应按照生产工艺以及无菌质量的要求,洁净级达到GMP的规定。(4)为防止微生物的污染,注射用水与药液储存罐的通气口须装备除菌过滤...
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
所有需入无菌室操作使用的用具,器皿,包括:培养皿,剪刀,摄子,注射器,滤器,注射用水等,都必须经高温高压蒸汽灭菌或高温干热灭菌后,方可移入无菌室传递窗内备用。已洗涤的无菌衣,裤,帽,口罩均需装入无菌袋后,经高温高压蒸汽灭菌后,方可移入无菌室缓冲间内备用。无菌检验用75%乙醇灭菌药棉,无菌用酒精灯,无菌用盛...
微生物限度检测仪 隔膜泵负压抽滤 无需抽气瓶
5、检测方法:薄膜过滤法;6、抽滤方式:隔膜泵负压抽滤,无需抽气瓶、内置直排泵;7、抽液速率:100mL/15s;8、过滤头灭菌方式:湿热灭菌,可火焰灭菌。微生物限度检测仪微生物限度检测仪的应用场景包括但不限于以下领域:制药行业:用于检查原料药、注射用水、口服液、片剂、胶囊、生物制品及制剂的微生物限度...
医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案
水系统生物负载对于制药用水系统(如纯化水、注射用水等),生物负载的控制同样至关重要(www.e993.com)2024年7月31日。高生物负载可能导致产品污染、设备腐蚀和工艺稳定性下降等问题。因此,指导原则中通常会对水系统的生物负载设定严格的限度标准,并要求企业采取有效的监测和控制措施,如定期检测、消毒和清洁等,以确保水系统的微生物质量符合要求。
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
培训应当包括相应的专业技术知识、操作规程、卫生知识、相关法律法规及本规范等内容,培训应当有相应的记录,进入洁净区的工作人员应当接受卫生和微生物等方面专门的培训。第十七条健康管理企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药包材的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
一、如何制定注射药品的细菌内毒素限度①根据《中国药典2020年版》1143细菌内毒素检查法中公式L=K/M计算得出限度,其中L为供试品的细菌内毒素限值,K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量;②结合《中国药典2020年版》9251细菌内毒素检查法应用指导原则要求;...
注射用水微生物限量发展史简介
目前,制药行业关于注射用水(WaterforInjection,WFI)较为普遍接受的微生物限度是10CFU/100ml,实际上,在药典注射用水的发展历史上,这并不一直是WFI的限度。使用10CFU/100ml限制可能早于对水系统中生物膜的认识,并且随着时间的推移而发展。在USPXXI(1985)中,USP的基本信息章节"药物用途水"<1231>中添加...
【微生物】建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨
微生物限度对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间注射用水和纯化水系统水点每周取样一次,并使用MilliporeMicrofil微生物限度仪进行检测。无菌检查对2012年度生产的乙型脑炎减毒活疫苗所有批次中间产品使用薄膜过滤法进行无菌检查。菌型分析采用菌落形态特征观察、革兰染色镜检以及使用VITEK2Compact全自动微生物鉴定仪对2012...