通告:神威药业1批次炒酸枣仁配方颗粒微生物限度不符合规定
现将相关情况通告如下:一、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。二、对该批次不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、相关...
微生物验证与测试方案
微生物限度检查按Chp/USP/EP非无菌产品微生物限度检查法要求,对非无菌制剂/原料/辅料等进行微生物计数和控制菌检查方法学研究,建立具体品种的检查方法,并对供试品进行需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌检查,以确定是否符合微生物限度标准的规定。2抑菌效力研究按Chp/USP/EP抑菌效力检查法要求,对药品研发阶段无...
非无菌药品水系统中霉菌与酵母菌杀灭与控制:确保药品安全新策略
除中药饮片外,非无菌药品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)”检查;非无菌药品的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)”检查。各品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下∶101cfu:可接受的最大菌数为20;102cfu:可接受的...
停售、召回!这4批次药品不符合规定
不符合规定项目的小知识一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。二、有关物质是指药品中的有机杂质,是反映药品纯度的指标,主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。三、总灰分测定的目的是检测中药的纯净...
国家药监局通报:知名药企产品不合格,召回!
微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查,主要分为计数检查和控制菌检查两部分。“神威”品牌为中国500最具价值品牌之一。该公司以中药注射液、中药配方颗粒为主力产品,拥有包括滑膜炎颗粒、芪黄通秘软胶囊、丹灯通脑软胶囊等20余个独家产...
微生物限度检查仪标准操作规程
1定义:微生物限度检查法:系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查(www.e993.com)2024年7月31日。2实验用具:那艾微生物限度检查仪、电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量简、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75%酒精棉球、紫外灯(365nm波长)。3培...
薄膜过滤法在药品微生物限度检查和无菌检查的应用
1、抗生素滴眼剂微生物限度检查通常在检查抗生素滴眼剂微生物限度时,使用贴膜法联合薄膜过滤法,利用开放式过滤器,可有效消除药物抗菌活性。通常菌落回收率检测超过80%…,也可检测出抗生素滴眼剂微生物限度是否符合标准要求。在贴膜法联合薄膜过滤法检测时,贴膜法是临床常用菌落计数法,薄膜过滤法可检查药物控制菌,其应用...
新版药典拟增中药饮片微生物限度检查,相关检测设备或迎机遇
微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。微生物限度检查法则系指检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法,主要包括平皿法和薄层过滤法。《中国药典》2020年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点,提出了有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响,全面制定中药材、饮片重金属及有害...
微生物限度检测方法这三种常见的方法您都知道吗?
微生物限度检测仪2.控制菌检查法:控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。
微生物限度检测包含哪些项目 微生物限度检测有哪些方法
微生物限度检测仪微生物限度是包含定量和定性两层意思,定量指需氧菌总数及霉菌酵母菌总数,定性指不得含有控制菌。一、微生物限度检测范围菌落总数、微生物菌剂肥、大肠菌群、霉菌、酵母菌、病原微生物等。二、微生物限度检测项目水质:生活饮用水、天然净水、天然矿泉水、纯净水、瓶桶装饮用水及工业用水等。