临沂市检验检测中心举办《中国药典》2025年版拟增修订共性标准...
????本次培训围绕《中国药典》2025年版编制进展和拟增修订共性标准内容,着重从新版药典的通用技术要求及制剂通则制修订总体进展、化药制修订相关工作进展、一部编制规划及相关工作研究概况、无菌及微生物检查和体外热原检查法拟增修订情况解读等四个专题进行了介绍和解读。????《中国药典》是国家药品标准体系的核...
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)四部收载了通用技术要求、药用辅料和药包材标准,其中,通用技术要求是药品标准的共性要求,是药典标准的基础[1-2],包括制剂通则,通用检测方法和指导原则三部分。《中国药典》2015年版在归纳、验证和规范的基础上,突破性地将《中国药典》2010年版各附录中的制剂通则、通用...
药典委:热原检查法等6个通则标准公示
2023年01月31日,国家药典委发布了6种通则检查方法公示,具体包括为热原检查法、升压物质检查法、降压物质检查法和溶血与凝聚检查法等,公示期同为3个月。01热原检查法我委拟修订《中国药典》2020年版通则1142热原检查法,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公...
《中国兽药典》(2020年版)一部编制概况及主要增修订内容
溶出度是内服固体制剂兽药质量评价的一个重要指标,欧盟等开展大量相关研究,中国药典采用溶出度控制药品质量的品种也在逐版增加,兽药典从本版开始,增加对兽药片剂等固体制剂相关研究工作,通过漏槽条件考察、篮法与浆法对比研究等建立了奥芬达唑片溶出度检查方法,并在其质量标准中增加溶出度检查项目。2.4.2开展兽医专...
《兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》|农业...
耐受性检查中任何幸存下来或生长的微生物都可以被假定为耐热菌,一般采用定时煮沸法将其与已知的生物指示剂的耐受性加以比较,必要时,可进一步测试耐热污染菌的DT值,DT值的测定可以参考《中国药典》(2020年版)四部通则9208“生物指示剂耐受性检查法指导原则”[11]进行,然后根据灭菌的F值、污染菌的数量与耐受性对...
细菌内毒素检查法国内外发展简况
美国药典22版第五增补本规定185种药品以细菌内毒素检查取代热原检查(www.e993.com)2024年7月30日。美国药典23版1至7增补本采用细菌内毒素检查法的品种已达620余种,保留热原检查的品种仅约30种,同时除了经典的凝胶外,还收载了动态浊度法、动态显色法、终点显色法。欧洲药典于1987年、英国药典1989年增补本分别收载了细菌内毒素检查法。1990年...
重庆药监局:药品上市后变更常见问题解答(一)~(二)
七、化学药品、中药拟变更直接接触药品的包装材料和容器的材质和/或类型,是否需提交包材相容性研究资料?答:对于无菌制剂(包括吸入制剂、注射剂、眼用制剂等),按照中药及化学药品相应的变更技术指导原则,均属于重大变更,申请人应参照对应的技术指导原则完成相应的研究。
BioCon 2023全议程:200+行业巨擎领衔生物制药圈万人盛会
10:40-11:10|生物药的合成生物制造郑裕国,中国工程院院士,浙江工业大学教授,生物化工专家11:10-11:55|生物制品审评工作及进展(拟)国家药品监督管理局药品审评中心(确认中)11:55-13:30|午餐与交流13:30-14:15|圆桌讨论:监管与市场环境瞬息万变,我们该如何制定临床驱动下的研发、生产与商业...