食品企业生产车间一线员工基础培训|细菌|消毒剂|微生物|洗涤剂|...
(4)个人卫生:养成良好的卫生习惯,工作服帽整洁干净,定期进行健康检查。(5)生产用水卫生:定期检查水质,不合格的水源应定期进行净化,消毒处理。作好水源的防护,确保水质安全卫生。(6)原辅材料、包装物料卫生:采用合格的原辅材料、包装物料,并确保在运输、存放、使用时不存在劣变和交叉污染。2、控制措施(1)用...
又是杂质?岛津药物杂质综合分析方案来了!
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)按照杂质理化性质将其分为三大类:有机杂质、无机杂质及残留溶剂。不同杂质参考法规不同,具体如下表所示。杂质类型及法规参考依据《药物杂质分析综合应用文集》密切关注相关药典、法规、标准的更新和发布,聚焦时事热点,如沙坦类物质中亚硝胺类基因毒性杂质事件、溶剂残留检测要求...
实用建议:如何合理设计稳定的冻干蛋白配方(一)
2.如果严格控制水溶剂蛋白的储存条件,并且对配方进行合理设计,可以减缓其降解,但是在实际的运输过程中,精确控制储存条件通常是行不通的,蛋白会因受到多种应力的作用而变性,包括摇动,高低温,冷冻等;3.尽管会设计配方和运输条件尽可能规避这些应力导致的损害,但是仍然不能足够阻止在长期储存过程中造成的损害。例如,...
不可接受微生物:生物制剂纯水系统洋葱伯克霍尔德菌超标解决方案
外观检查:直接观察管道内壁、储水容器内部等部位,如果发现有黏性物质、沉积物或变色的区域,可能是生物膜。微生物培养:采集纯化水系统中的水样,进行微生物培养。如果培养出大量的微生物,特别是形成特定群落的微生物,可能意味着存在生物膜。需要注意的是,这些方法可能需要结合使用,以更准确地判断纯化水系统中是否存在...
皓元医药2023年年度董事会经营评述
截至目前,该生产基地拥有7个独立的制剂D级洁净车间,其中口服固体车间4个,半固体外用制剂车间2个,固体分散体车间1个,制剂车间通过了欧盟QP质量审计,并顺利通过了国家药监局和江苏省药监局的药品注册和GMP二合一动态现场检查,能够快速补充后端制剂CDMO能力,拓展制剂GMP产能,进一步提高公司的规模化生产能力。
可入药的玉石叫什么?探讨其名称与药用价值的关系
如何正确鉴别翡翠珠对于想要购买翡翠珠的人来说,正确鉴别是非常重要的稀少(www.e993.com)2024年10月22日。下面是几个常用的鉴定***:1.观察颜色和质地:翡翠珠的颜色通常非常鲜艳,质地细腻坚硬。如果颜色过于暗淡或者质地凹凸不平,可能是假冒翡翠珠。2.用光照射:用强光照射翡翠珠,如果有明显的王石发光效果,说明是真正的翡翠珠。如果没有...
【药政】2024年3月医药行业政策关注
(第二批)》;两会期间发布的2024年《政府工作报告》首次纳入“创新药”一词;国务院公布对《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》再次修订;CDE发布征求ICH《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》意见的通知;CFDI发布《场地管理文件》编写指导原则(试行);上海药监局发布《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
研究结果显示,70%以上品种检测结果均符合规定。丁蔻理中丸、龙泽熊胆胶囊、人参健脾丸等近30%品种存在个别批次汞、砷、铅等超标的情况。此外,对心脑清软胶囊、男宝胶囊等囊壳中铬进行检查,结果均符合规定。对口炎清制剂、沉香化滞丸、咳喘宁等36个品种开展了农药残留检测(主要涉及33种禁用农药)其中生脉胶囊、冠脉...
胃一不小心也会结石!日常饮食注意10点,不要忽略这8个症状
胃结石患者的饮食目标是减少胃内残留物,帮助食物更好地消化,并减轻胃的负担。如何治疗胃结石1.胃肠道内镜下移除:这是最常用的治疗方法,医生通过内镜直接进入胃部去除结石。2.溶解治疗:对于某些类型的结石,比如草酸钙结石,有时可以使用特定的化学溶剂,如碳酸氢钠或者某些酸类去溶解。碳酸饮料也被报告在一些情...
NMPA发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》征求意见
亚硝化试剂可能引入来源有:亚硝酸盐、亚硝酸酯、亚硝酸、由亚硝酸盐制备的物质(如:叠氮化钠等),胺类化合物的氧化等。当条件具备时,在制剂的生产或储存过程中也可能产生亚硝胺类杂质。(二)由污染引入的风险原料药生产过程中使用了被亚硝胺类杂质污染的物料(起始物料、中间体、溶剂、试剂、催化剂等)可能带来...