“小家电”变身“械字号”,美容仪要开始卡医疗“身份证”了?
“目前已有数个品牌的家用射频类美容仪获得了临床试验备案号,但至今暂未有企业成功拿到家用射频类美容仪的Ⅲ类医疗器械的注册证。”全联美容化妆品业商会法律顾问、广东一粤(南沙)律师事务所专职律师张满兴告诉潮新闻记者。此前,潮新闻记者以买家身份在电商平台咨询了觅光品牌的家用美容仪商家,客服表示:觅光是国内第...
从“医美面膜鼻祖”沦为追赶者,敷尔佳做错了什么?
2020年1月,国家药监局发文称,根据《医疗器械通用名称命名规则》要求,不得含有“美容”“保健”等宣传词语、不得存在“械字号面膜”的概念、医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称等。至此,“医美面膜”这一叫法,正式退出企业对外宣传推广的历史舞台,改为医用敷料、医用修护贴等称呼。与此同时,随着消费者的成长...
家用美容仪纳入“械字号”:官方渠道全线下架 第三方仍在售
南都记者在国家药监局查询备案,截至目前尚未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械资格证。雅萌相关负责人透露,申请到第三类医疗器械资格证对于所有射频美容仪来说都是一个巨大的挑战。真正看好这个赛道、有实力的企业,会通过取得第三类医疗器械注册证来抢占行业发展先机。“雅萌是首批完成三类医疗器械备案的美容仪品牌,相...
射频美容仪步入“械字号”:电商平台下架,二手渠道抢购,行业将迎巨变
公开信息显示,目前正在推进申报第三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌并不算多,仅AMIRO觅光、FLOSSOM花至、雅萌YA-MAN、OGP时光机等四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。另外,PROMETHEUS普罗米修斯和MARYFAIRY玛丽仙曾声称已在广东省药品监督管理局完成临床试验备案,成为开展多中心射频美...
“械字号”大考在即:家用美容仪价格跳水 售后成难题|315消费调查④
从目前品牌最新进度来看,“械字号”闯关情况并不乐观。公开资料显示,目前,市面上以射频美容仪为主打产品的品牌中,广州花至美容科技有限公司曾申报备案了“一项评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验”。同时,顺初雅萌(海南)医疗器械有限公司、杭州时光机智能电子科技有限公司也紧随其后启动“射频皮肤治疗仪”...
膏药乱象调查:“械字号”充斥市场,大品牌背书、擦边宣传
记者在某投诉平台上搜“膏药”,出现206条搜索结果,其中有关于购买的医疗冷敷贴产品无效的投诉,还有购买的产品造成皮肤严重烧伤的投诉等(www.e993.com)2024年10月17日。在调查中记者发现,“械字号膏药”多选择品牌授权的形式进行贴牌生产销售,即在药监系统进行注册备案,获得批号后,获得(或盗用)品牌方授权,然后寻找生产厂家进行贴牌生产,进而上市销售...
4月1日起美容“神器”须持证“上岗” 家用射频美容仪进入“械字号...
014月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将不得生产、进口和销售。02家用射频美容仪将进入“械字号时代”,由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的产品。03由于目前尚无家用美容仪产品拿到三类医疗器械注册证,大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中...
整顿开始,多款“械字号面膜”被强制取消备案
这些品牌在商品中通常不再使用“械字号面膜”这一名称,而是直接使用医用冷敷贴作为商品名。其中一些品牌也打一些擦边球,在商品名中加入“非面膜”的字样,方便消费者搜索。另外在小红书上,搜索“械字号面膜”依然可以查到很多篇笔记。在今年年初修订的《第一类医疗器械产品目录》中,虽然将医用冷敷贴从第一类医疗器械...
市售膏药大品牌也有猫腻:“械字号”“国药准字号”差别很大
都是“械字号”的然而,当记者在各大线上购药平台查询时却发现,“械字号膏药”的产品推广文案大多都涉及了疗效。如果以“骨质增生膏药”、“颈椎病膏药”等为关键词进行搜索时,出现了大量第一类医疗器械备案的“械字号膏药”。(图源央广网)大品牌背书“械字号膏药”擦边宣传疯狂敛财记者在调查中还发现,...
中国首款械字号动能素-肌本演绎 在北京苏亚医疗美容医院首发
2019年8月28日上午,在北京苏亚医疗美容医院五层非手术中心,中国首款械字号产品-肌本演绎动能精华素系列中国北区医院首..._新浪网