康缘药业:收到KYS202004A注射液临床试验批准通知书
康缘药业公告,公司近日收到国家药品监督管理局签发的KYS202004A注射液《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展临床试验。KYS202004A注射液是公司自主研发的一种双靶点Fc融合蛋白,拟用于治疗银屑病,目前全球银屑病药物市场市值约340亿美元,预计2023年至2030年将有8-10%年复合增长率。公司在收到通知书后需完成Ⅰ-III...
同一日,康缘药业、神州细胞等药企宣布药物临床试验获批
神州细胞公告称,公司控股子公司神州细胞工程有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液在健康成人中开展预防水痘-带状疱疹病毒(VaricellaZosterVirus(VZV))感染引起的带状疱疹及并发症的临床试验。
抗艾1类新药ACC017片Ⅰb/Ⅱa期临床试验启动并完成首例受试者入组
8月28日,首例受试者完成知情同意书签署,9月2日首例受试者正式入组工作的完成,标志着ACC017片临床试验进入了全新的阶段。ACC017片是艾迪药业自主研发,具有自主知识产权的化学1类新药。ACC017通过抑制HIV整合酶活性,可有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA,临床拟用于治疗HIV感染。临床前研究显示ACC017作用机制明...
华山医院获批首批优化创新药临床试验审评审批试点机构,6个专业...
8月15日,上海市药监局发布公告,华山医院获批成为上海市首批优化创新药临床试验审评审批试点机构之一。华山医院皮肤科-皮肤病、传染科-其他(抗生素研究所)、传染科-肝炎、I期临床研究室-I期药物临床试验、内科-免疫学、内科-神经内科共6个专业获批纳入首批试点范围。为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工...
关于召开2024年中国药学会麻醉药物专业委员会学术年会的通知(第一...
5、药物基因组学与临床精准治疗;6、上市后药品有效性和安全性再评价;7、药物流行病学研究方法进展;8、药物临床试验常用方法及其优缺点研究;9、药品不良反应监测与药源性疾病研究;10、药物利用与药物经济学研究进展,药师在医保控费方面的作用实践;
瑞金医院获批“优化创新药临床试验审评审批”试点单位
8月15日,经市药监局审核,瑞金医院被确定为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构(www.e993.com)2024年9月9日。首批通过的专业包括内科-内分泌专业、内科-呼吸内科专业、内科-血液内科专业、内科-心血管内科专业、传染-肝炎专业共5个专业组,第二批试点备案专业正在积极准备中。为加快发展新质生产力,持续深化药品审评审批制度...
“国际”新闻|北京大学国际医院核医学专业顺利通过药物临床试验...
2024年2月23日,北京市药品监督管理局、北京市药品监督管理局第四分局检查组赴北京大学国际医院进行药物临床试验新增备案专业现场检查。我院党委书记、院长梁军,院长助理、医务部主任汤传昊,核医学科主任王荣福,药剂科主任、临床试验机构副主任贾丽华出席会议。
北京地坛医院药物临床试验新增两项专业 肿瘤科和呼吸内科获批
日前,北京地坛医院肿瘤科和呼吸内科接受了北京市药品监督管理局检查组专家对新专业备案的首次现场检查并顺利通过。北京地坛医院党委书记潘峰,院长、药物临床试验机构主任金荣华,肿瘤内科主任陈京龙,呼吸科主任王宇,临床试验机构办公室主任胡朝英,以及机构办公室工作人员和两科室医护人员参加了现场检查。
北京大学首钢医院召开2023年度临床试验工作总结暨优秀团队表彰会
近日,我院召开2023年度临床试验总结会暨优秀团队表彰大会。全院各药物/器械临床试验专业组负责人及相关管理部门负责人参加了会议。会议由临床研究机构办公室(以下简称机构办)主任马丽萍主持。我院国家药物临床试验机构主任顾晋院长指出,近年来在各专业组的高度重视和大力支持下,医院GCP项目实施、创新药物的临床试验及I期...
自治区人民医院药物临床试验机构新申报专业顺利通过自治区药监局...
近日,新疆维吾尔自治区人民医院9个新增备案药物临床试验专业(疼痛科、急诊医学科、生殖健康与不孕症专业、产科、骨关节运动科、烧伤创面修复科、神经外科、医学美容中心、CT诊断专业)与11个新增备案医疗器械临床试验专业(心电学科、病理科和上述9个专业),顺利通过自治区药品监督管理局组织的临床试验专业备案后监督检查。