迈得医疗2023年年度董事会经营评述

国家药品监督管理局联合国家标准化管理委员会于2021年3月26日提出到2025年,基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,实现标准质量全面提升,标准供给更加优质、及时、多元,标准管理更加健全...

医疗器械设计研发的七大方面详解!

3.1设计开发任务书的制定研发部根据新产品设计开发建议书或参考样机,制定设计开发任务书。内容包括根据预期用途和使用说明规定产品的功能、性能、结构和软件的要求,相关法律法规的要求,使用者和患者的要求,过去类似设计的有关信息,安全、包装、运输、贮存、环境等方面的要求,风险管理计划,医疗器械的寿命要求,供方的选择...

〖我为群众办实事〗医疗器械GMP现场检查常见问题(四)

1.??设计开发输入文件缺少安全要求或者风险管理控制措施内容,如(1)产品设计开发的输入未体现产品安全要求和风险控制管理措施。(2)产品设计开发输入评审记录无风险管理的相关内容。2.??设计和开发输出未经相关负责人批准即投入使用,如(1)设计开发的输出评审仅研发部门参与,无其他相关部门参与评审,记录显示也无相关负...

浙江省第二类医疗器械优先审批程序

第一条为更好满足医疗器械临床使用需求,进一步优化浙江省医疗器械审评审批程序,鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发,建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《原国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械优先审批程序的公...

常州市科学技术局 常州市财政局 关于组织申报2023年常州市重点...

3702医疗器械关键核心技术攻关。(二)支持方式重点和面上、生物医药竞争类项目采用前资助的方式支持,即市科技局组织专家评审后择优下达资助经费,在项目执行期到期后的半年内,按照相关规定进行项目验收。生物医药资助类项目采用后补助的方式支持,由市科技局组织专家评审后择优下达资助经费。

iso9001-2015、ISO13485体系一般有一些什么程序文件?

设计和验证控制程序7.3.1《医疗器械-风险管理-第一部分风险分析的应用》YY/T0316-2000设计开发任务书长期《医疗器械产品临床试验管理办法》信息联络处理单长期《医疗器械注册管理办法》设计开发输入记录长期设计开发输出清单长期质量检验记录...

亳州市儿童医院医疗设备采购(第八批)项目招标公告

亳州市儿童医院医疗设备采购(第八批)项目的潜在投标人应在亳州市公共资源交易网(httpggzy.bozhou.gov)获取招标文件,并于2023年11月23日08点20分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况1.项目编号:BZSJ2023CG254号2.任务书编号:RWS202311-0002号...

重庆市人民政府办公厅关于做好2023年市级重点项目实施有关工作的...

各区县政府和市政府有关部门、有关单位要抓实市级重点项目“三张清单”,制定时间表和任务书,明确前期工作和建设实施关键节点,落实责任到人、分解目标到旬,分级分类开展调度服务。对计划新开工项目,要倒排开工计划,核对开工前置审批要件,抓紧开工准备,力争早落地、早开工、早放量;对在建项目,要及时梳理制约项目建设进度...

黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省“十四五”药品安全及高...

紧紧围绕保障药品、医疗器械和化妆品安全监管的中心任务,针对日常监管中的薄弱环节开展全面自查,系统排查化解风险隐患,确保不发生系统性区域性风险。明确任务书、时间表、路线图,确定责任领导和责任单位,将任务落实到人。在做好人员配备的基础上,把源头治理、基层基础和公众导向等环节作为工作重点,营造企业自律和社会互律...

关于组织申报2022年度丹阳市科技创新专项资金竞争类项目的通知

1.网络申报系统于2022年6月1日开网,2022年6月12日关网,《项目预申报表》需网上填报和提供纸质材料,集中受理时间为2022年6月13日至14日,逾期不予受理;通过初审的项目,在系统平台下载编制《任务书》,《任务书》的下载和填报在项目初审之后另行通知。