ICH-GCP
8.临床试验必需文件8.1引言8.2临床试验开始之前8.3临床试验进行期间8.4临床试验完成或终止之后下载:ICH-GCP(中文版)ICH-GCP(中文版).docxICH-GCP(英文版)ICH-GCP(英文版).docx
GCP虚拟仿真,新药临床试验实训新方式
GCP虚拟仿真,新药临床试验实训新方式GCP(GoodClinicalPractice,药物临床试验质量管理规范)是一套国际认可的标准,用于指导临床试验的规划、实施、监查、稽查、记录、分析和报告,确保临床试验的科学性、可靠性,并保护受试者的权益和安全。2017年6月,中国国家食品药品监督管理总局加入ICH,提出了符合中国国情的的GCP规范,...
国家药物临床试验机构(GCP)创建系列工作正式启航之“人才篇”
首批GCP专业人才培养工作将围绕《药物临床试验监管政策介绍》《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》《GCP总体原则》《药物临床试验的伦理审查》《研究者职责及药物临床试验的组织实施》《申办者职责》《I、II、III期临床试验方案的设计》《药物临床试验方案设计中的统计学要求》《研究者手册》《药物临床试验必备文件管理...
健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验...
GCP是英文单词GoodClinicalPractice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“在GCP的组织架构中,有一项重要的要求,就是成立医院伦理委员会。
华厦眼科连续多年领跑 全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布
目前为止,华厦眼科医院集团本部厦门眼科中心共有114人获得国家药品监督管理局颁发的GCP专业资格证书;300余人参加各地药学会组织的GCP培训;拥有省重点实验室、省院士专家工作站、博士后科研工作站等资源储备,为药物临床试验开展与规范化管理、人才梯队建设提供了保障。在机构负责人李晓峰院长的带领下,厦门眼科中心专注...
汇总| 符合兽药临床试验质量管理规范(GCP)、非临床研究质量管理...
汇总|符合兽药临床试验质量管理规范(GCP)、非临床研究质量管理规范(GLP)要求单位信息,兽药,glp,gcp,临床试验,管理规范,药品注册证书
省中医医院居2024年度全国GCP机构 药物临床试验量值中医医院榜第...
本报讯(记者陈鑫龙)近日,中国临床研究能力提升与受试者保护实践组委会发布了2024年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜,云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院位居中医医院榜第15位。本次榜单汇集了2021至2023年共3年的药物临床试验实施体量,同步考量其中研发的价值指标项与权重,形成新一轮排行榜。
苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构(GCP)备案
日前,国家药物和医疗器械临床试验机构备案平台显示,苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构备案(药临床机构备字:2023000286),备案专业2个,分别为内科—肾病学专业和内科—神经内科专业。自2021年10月成立药物临床试验机构以来,苏州高新区人民医院对GCP建设工作高度重视,严格依据《中华人民共和国药品管理法》...
西安交大一附院荣登2023年度全国GCP机构药物临床试验量值排行榜第...
2024年3月11日,2023年度全国GCP机构药物临床试验量值排行榜盛大发布,西安交大一附院荣登排行榜第24位,持续位列西北第一。《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》是在全国GCP机构药物临床试验量值排行榜专家工作组的指导下,临床研究能力提升与受试者保护实践(CCHRPP)组委会组织业内专家工作组统计分析数据形成,数据均来源...
支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助...
GCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前,全市具备药物临床试验资质的医疗机构达43家、具备医疗器械临床试验资质的达38家。随着成都市妇女儿童中心医院儿童遗传与内分泌代谢科主任程昕然团队参研的注射用双羟萘酸曲普瑞林项目药品获批上市,儿童中枢性性早熟迎来治疗新...