昆药集团:获得药物临床试验批准通知书

财联社11月22日电,昆药集团公告,公司近日收到国家药品监督管理局签发的KPC000154片的《药物临床试验批准通知书》,同意该新药开展相关临床试验研究。该新药为化学药品1类新药,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序申报生产。

昆药集团:KPC000154片获药物临床试验批准

昆药集团(600422)11月22日晚间公告,于近日收到国家药品监督管理局签发的KPC000154片按照1类新药受理的《药物临床试验批准通知书》,同意该新药开展相关临床试验研究,KPC000154片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。

ST九芝:沃拉德单抗获临床试验批准

ST九芝公告,公司参股的科信美德研发的沃拉德单抗注射液获得国家药品监督管理局的“药物临床试验批准证书”,同意在中国1型糖尿病患者中开展临床试验。该药品为1类创新药,适应症为一周一次皮下注射,作为胰岛素的辅助疗法,适用于胰岛素单药治疗无法达到目标血糖的成人1型糖尿病。临床试验目的为评价中国健康成年受试者单次...

ST九芝:参股公司研发新药在国内启动临床试验

ST九芝公告,近日,公司收到参股公司北京科信美德生物医药科技有限公司(简称“科信美德”)的通知,其与母公司美国瑞美德生物医药公司研发的针对胰高血糖素受体的1类创新药沃拉德单抗注射液,获得国家药品监督管理局的“药物临床试验批准证书”,同意本品在中国1型糖尿病(T1DM)患者中开展临床试验。科信美德与海口市人民医院、...

华东医药:司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准

华东医药:司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准每经AI快讯,10月10日,华东医药公告,全资子公司中美华东和江东公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准。

深市上市公司公告(11月26日)

公司表示,此次深度合作标志着百洋医药正式进军精准放疗领域,推进全球首创自屏蔽放疗设备进入临床应用(www.e993.com)2024年11月27日。除了在股权投资和商业化方面的合作,百洋医药子公司也与ZAP达成了ZAP-X的规模化生产协议,百洋将负责ZAP-X覆盖中国乃至全球市场的规模化生产。据公司有关负责人介绍称,ZAP-X是一款专为优化头颈部实体肿瘤和其他病变治...

公司三产品分别获得《药物临床试验批准通知书》及《药品注册证书》

近日,华润双鹤产品司美格鲁肽注射液获得国家药监局《药物临床试验批准通知书》,旗下子公司华润赛科、安徽双鹤产品米拉贝隆缓释片、利奈唑胺葡萄糖注射液获得国家药监局《药品注册证书》(证书编号:2024S00532、2024S00526)。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价,将进一步丰富公司产品线,有...

诚意药业、健友股份等药企相关产品获药品注册证书

诚意药业亦提示风险称，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。除了诚意药业外，多家医药类...

瑞普生物(300119.SZ):目前犬四联疫苗已完成临床试验,正在申请新...

格隆汇2月20日丨有投资者于投资者互动平台向瑞普生物(300119.SZ)提问,“犬四联疫苗,今年上半年能获得注册批号吗”,公司回复称,目前犬四联疫苗已完成临床试验,正在申请新兽药注册证书,后续新兽药批准情况公司将以临时公告方式披露,请您关注公司在深交所网站及巨潮资讯网发布的公告。

11月22日晚间重要公告一览

11月22日晚,天士力(600535)发布公告称,控股子公司天士力生物医药股份有限公司的控股子公司上海赛远生物科技有限公司研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液(安美木单抗),因IIb期临床研究中期分析结果未达预期,决定暂停该药物的临床试验,并对该项目的开发支出余额全额计提资产减值准备。