温州发涉疫提醒:无相应资质不得直播营销医用口罩、抗原试剂

药品、医用口罩、抗原检测试剂等防疫用品属特殊商品,未取得相应执业资质并向直播平台进行执业资质报备,不得开展网络直播营销——温州市场监管局12月13日晚发布进一步规范涉疫商品网络直播营销的《提醒告知书》。告知书明确,药品、医用口罩、抗原检测试剂等防疫用品属《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等调整的特殊商...

新冠抗原试剂放开国内市场,板块掀涨停潮!机构:市场规模将达千亿级

但审批时间要看政策将新冠抗原自检试剂盒列入什么类别,如果将其列入创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程,则预计审批时间需要3-12个月。如果政策将其列入常规体外诊断试剂申报三类注册证,则审批流程可能需要1-3年时间。中泰证券研报指出,参考海外发放政策,海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著,在人均2-10...

深圳经济特区医疗条例

第十二条市卫生健康部门应当根据医疗机构的医疗、科研、教学水平和能力,以市属医疗机构为主体,设立区域医疗中心。区域医疗中心主要开展相关学科疑难危重症诊疗,主要提供住院、急诊急救、专科门诊等服务,并按照要求组建重大疾病防治中心、专科医疗联盟等,对基层医疗联合体和其他医疗机构提供人才培训和技术指导。第十三条...

医疗器械监督管理条例

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十...

运盛(上海)医疗科技股份有限公司关于对上海证券交易所对公司2018...

注1:销售数量单位根据产品不同分别为个、根、台、套、盒、桶、箱、包等。注2:医院渠道的医疗试剂毛利率较贸易商渠道低,原因为贸易商渠道销售产品主要为高毛利率品牌产品。4、对比同行业可比公司的同类业务公司医药流通业务为医疗试剂、医疗设备、医疗耗材等医疗器械的代理销售,公司选取以下有类似医药流通业务的...

网售“新冠病毒检测试剂”真假疑云调查:警惕“移花接木”

接受采访的法律专家表示,为确保质量安全,我国医疗器械的注册、生产和销售,都需要经过严格审批,不具备相关资质者不得从事产品经营活动;卖家销售不符合标准的产品,需要承担法律责任(www.e993.com)2024年11月11日。有律师还提醒消费者,网上卖家宣传检测试剂“低价、便捷”,其实可能暗藏欺诈陷阱。

国家药监局发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

境外申请人注册地所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。(三)产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利,建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。

十堰市食药监局发布2017年第二轮药品医疗器械“双随机”抽查情况...

3、与供应商购销合同签订不完整,无该店签章,协议时间有涂改痕迹;4、中药饮片僵虫、红曲、女贞无合格证;5、药品、医疗器械与非药品混放;6、中药处方无审核、调剂、核对人员签字。7竹山县益寿堂大药房907777.81、未悬挂公示《药品经营许可证》、GSP证书正本;...

湖北省食药监局通报医疗器械经营企业交叉检查情况

武汉市神康医疗器械有限公司1、现场检查发现收集的部分上下游客户资质不完整,例如现场抽取“血液透析浓缩液”,注册证号:国食药监械(准)字2013第3450284号,批号:CH1608027,2016年4月29日从广州百特医疗器械有限公司购进,于2016年8月17日销售给武汉太原医院,现场无法提供提供武汉太原医院的资质证明,未见上游供货方随...

严打!青岛发布预警提醒!_澎湃号·媒体_澎湃新闻-The Paper

1.从不具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进;2.未做好进货查验和销售等记录;3.未配备相适应的设施设备,不能保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求;4.产品过期失效;5.零售药店和医疗器械经营企业未取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证销售新冠病毒抗原检测试剂的,不具备相应储存条件...