嘉祥县人民医院国家药物与器械临床试验机构资质建设项目竞争性...

项目概况:嘉祥县人民医院国家药物与器械临床试验机构资质建设项目的潜在供应商应在嘉祥县公共资源交易网(httpsjnggzy.jnzbtb:4430/JiNing)、中国山东政府采购网(httpccgp-shandong.gov/)下载获取采购文件,并于2024年9月24日09时00分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况省网项目编号:S...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

项目概况深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315项目名称:深圳市宝安区福永人民医院药物...

再添国家级认可资质!市中心医院获国家特医食品临床试验资质

近日,经国家市场监督管理总局检查,淄博市中心医院顺利通过“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”备案(备案号:TY202405090002),成为淄博市首家获得特医食品临床试验资质的医疗机构。这是市中心医院继药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构之后获批的第三类临床试验资质。特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收...

郑大二附院顺利取得特殊医学用途配方食品临床试验备案资质

近日,郑大二附院正式通过国家市场监督管理总局“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”备案(备案号:TY202405140001),成为特殊食品验证评价技术机构,是河南省第5家取得此资质的医疗机构(郑州市第2家)。2024年2月,郑大二附院学科办、产科、临床营养科在GCP办公室的组织协调下,根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》...

东方生物:全资控股公司获得美国CLIA实验室资质认证

格隆汇9月2日|东方生物(33.980,-1.33,-3.77%)公告,公司美国全资控股公司德克萨斯科学实验室主要从事医学研究和试验发展,药物临床试验服务,第三方独立检测服务等业务。德克萨斯科学实验室近日取得由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心颁发的CLIA认证证书,有效期至2026年8月10日。获得该证书的实验室在证书有效期内可接受病...

华厦眼科临床试验成果丰,助力破解眼病难题

目前,集团本部厦门眼科中心共有114人获得国家药品监督管理局颁发的GCP专业资格证书,300余人参加各地药学会组织的GCP培训,拥有省重点实验室、省院士专家工作站、博士后科研工作站等资源储备,为药物临床试验开展与规范化管理、人才梯队建设提供了保障(www.e993.com)2024年11月24日。从“神农尝百草”到坏血病临床研究,临床试验承载着让更多患者能用上更...

医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料

(一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件;(二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门,配备相应人员、办公条件,并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力;(三)能够开展伦理审查工作;(四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程;...

华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布

近日,新一年度的《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》已全数发榜。最新结果显示,华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心再次入选全国牵头榜,位列全国眼科专科医院第3位,居全省眼科专科第一;再次入选其他专科榜,排名28位,位列全国眼科专科医院第7位;并首次入围全国总榜,位列全国眼科专科医院第7位,居全省眼科...

细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

在伦理审查环节,《检查要点征求意见稿》提出了8项检查项目,其中包含3项关键项目,分别是:审查临床试验伦理性和科学性,审查主要研究者的资质,保护受试者特别是特殊人群受试者的权益和安全;跟踪监督医疗器械临床试验,受试者权益和安全得不到保障时,暂停或者终止该项临床试验;伦理委员会按照相关法律法规、章程、制度或...

中国医药报:「有效加强药物临床试验机构监管」江西:“守护行动...

同时，江西省药监局突出检查重点，以细胞疗法、偶联药物、基因疗法等为重点项目，以健康志愿者为主要受试对象的新药Ⅰ期临床试验和BE试验为重点领域，以PI（主要研究者）履职能力、资质条件、药物管理、数据管理和项目关键评价指标等为重点环节，组织开展监督检查。各级市场监管和卫生健康部门依职责，重点关注伦理审查、...