药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

《实施办法》第四条进一步规定,药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内,应当自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系方式等内容。登记在平台的药品信息和专利将作为仿制药的参比对照,为仿制药的研发和申请提供标杆和指引作用,这意味着只有在...

荣昌生物:基于新开发的适应症可以申请新的方法专利以获得药品在...

基于新开发的适应症可以申请新的方法专利以获得药品在特定适应症范围内的保护,从而可在相应适应症层面延长管线产品的专利保护周期。感谢您的关注!

...西格列汀专利侵权纠纷两案尘埃落定,最高院认定申请药品名称...

本两案是国内首例有关认定申报药品名称纳入医保目录的行为是否侵犯专利权的案件。最高院的判决从法理角度对许诺销售行为进行了全面地阐述，同时从事实角度对申报药品纳入医保目录的行为进行了分析和界定。因此，该案件在法理研究和仿制药研发策略方面都极具参考意义。案情简介西格列汀是由默沙东研发的一种强效、高选择性...

>专利申请流程咨询 - 药品专利期限补偿

还是一个药品只能申请一次专利期限补偿?对于一个药品药监局先后分别批准了不同适应症1类和2.4类,这个药品有多项专利,那么这个药品可以分别对1类对应一个专利申请补偿,2.4类对应另一个专利申请进行补偿吗?答复内容您好:请求药品专利权期限补偿应当满足以下条件:(1)请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可...

美国药品专利期限延长法律制度研究

审批程序,无需再通过开展临床试验证明其安全性和有效性;仿制药企业可以在原研药专利期限届满前为研发仿制药而实施相关专利,以在原研药期限届满后及时上市;同时通过延长专利期限和提供试验数据保护,赋予原研药相应的市场独占期;并且在仿制药企业提交仿制药上市许可申请后,原研药企业即可提起诉讼,提前解决部分潜在的专利纠纷...

今年多款重磅药品或迎来“专利悬崖”,国内药企积极冲刺仿制药市场

其中,达格列净于2017年在中国上市,其化合物专利已于2023年5月到期,此次被提请无效是其仍处于保护期内的药品用途专利(www.e993.com)2024年11月19日。依伏卡塞原研药的进口申请还未获批,此次其晶型及制造方法面临专利无效挑战。司库奇尤单抗于2019年进入中国,其用途专利此次被提请无效,原专利保护期至2035年12月。

...起诉”;人福医药氨酚羟考酮片获得药品注册证书|医药上市公司追踪

在临床/研发/市场进展上,人福医药、灵康药业、恒瑞医药有所进展;在申请受理上,智翔金泰、昆药集团上市申请获得受理;在股份回购/质押/交易上,九洲药业、德展大健康、大理药业、药康生物有所动作;凯普生物公司及子公司获得授予发明专利权通知书;博迅生物签署2350万元工程施工合同;三星医疗为子公司提供担保;金陵药业签署...

2023年中国药品注册申请受理数量及各地区受理情况分析

中商情报网讯:创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途,在以前的研究文献或专利中,均未见报道。创新药受益于持续的政策红利,政策缓解及行业竞争格局优化下,创新药与创新器械等均有望进入新的发展阶段。

正大天晴首仿药依维莫司拿下中国专利链接制度首个“独占期”

专利权人可以在45日内向法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决,在纠纷解决期间,药监部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。药品专利链接制度还规定,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期,在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外。

浅析新《专利法实施细则》之专利权期限补偿制度

专利权的到期日无论对于原研药企业还是仿制药企业来说都是至关重要的。所以补偿期的计算方法是相关人员尤为关注的问题。《细则》在《专利法》的基础上进一步规定了补偿期的具体计算方法,以保证专利权到期日的可预见性。相对而言,中国版PTE计算方法较为简单,《细则》第八十二条规定:补偿期限按照该专利申请日至该新药...