医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施

三、医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队应当有相应领域资深的专家,如中国科学院或者工程院院士、国家医学类学会相应分会主任委员等;应当对所申请使用的医疗器械具有充分的认知,能够正确理解原版说明书;在使用前应当接受产品境外制造商的指导培训,确保能够正确、合理使用临床急需进口医疗器械。四、医疗机构应当建立完善的...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

(3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书,代理人营业执照副本复印件。(三)产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。(四)产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,...

某医院验光仪眼震仪项目竞争性谈判公告

(3)如所投产品(包括耗材)属于第二类、第三类医疗器械,则须提供有效的医疗器械注册证复印件及医疗器械产品检验报告复印件(可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;至少包含封面、首页、正文、照片页,如无相应内容须提供书面说明)(如国家另有规定,则适用其规定);如所投...

2023年某部医疗设备自采第一批项目(三次)公开招标公告

供应商可先行获取采购文件,但必须在提交报价文件截止时间前完成注册,未完成注册不得参加采购活动。(七)本项目特定资格:1.生产企业提供医疗器械生产许可证,代理商提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证;2.代理商提供生产企业或进口产品全国(大区)总代理授子的对本项目的唯一授权(整机代理授权书);3.供应...

早新闻|央行、外汇局重磅发声

上市发行入口关是新“国九条”提出的重点改革领域之一,监管一线正抓紧谋划具体措施。上海证券报记者从投行人士处获悉,多个证监局近日下发通知,要求IPO辅导企业签署《提高拟上市企业申报质量承诺书》,承诺信息披露真实、准确、完整,树立正确的“上市观”,不以“圈钱”为目的盲目谋求上市等。

...进口医疗器械代理人监管工作分享交流会暨质量安全承诺书签订仪式

2023年7月13日,闵行区市场监管局召开了闵行区进口医疗器械代理人监管工作分享交流会暨质量安全承诺书签订仪式(www.e993.com)2024年11月9日。会议在上强生视力健商贸(上海)有限公司发出“强化质量监管,确保安全用械”倡议后,启动承诺书签订仪式。士卓曼(中国)、强生视力健商贸(上海)、熙德(上海)和达颀医疗器械(上海)等四家公司作为闵行区进口代理...

首签承诺书!北京药监一分局全面开展《医疗器械监督管理条例》宣贯...

首签承诺书!北京药监一分局全面开展《医疗器械监督管理条例》宣贯培训人民网北京5月31日电5月31日,北京市药监局第一分局组织开展新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)宣贯培训会,邀请国家药监局《条例》宣讲团成员就新《条例》进行专题辅导,共有中国医疗器械行业协会、北京医疗器械商会、辖区120余家企业...

还剩2天!仍有数千家药企没交“信用承诺书”,产品恐被撤网

《信用承诺书》就是让企业承诺:在生产销售各环节都没有失信行为。这份承诺书,也就是对医药企业、特别是涉及商业贿赂较多的医疗器械企业产生震慑作用。也有业内人士分析,企业在上传《承诺书》的同时,省级招采平台可收集企业和产品信息,为下一步器械集采做准备。

回眸大健康――2021年5月医疗器械大事记

例如5月28日，重庆医保局发布《关于拟撤销未提交信用承诺医药企业及相关产品挂网交易采购资格的通知》称，自6月1日起，对于未提交《信用承诺书》的企业，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的，拟注销相关企业在重庆药品交易平台的账号，其已挂网的所有医药产品，拟予以撤网处理。湖南衡阳：约定采购要求国产...

对湖北富坤医疗器械贸易有限公司飞行检查通报

企业从供货者湖北人福般瑞佳医药有限公司购进的内窥镜摄像系统、医用内窥镜冷光源、鼻窦镜于2017年11月4日销售出库,但未与上述产品的供货者或生产者(重庆西山科技有限公司)约定安装、维修、技术培训服务的相关责任,现场仅提供了重庆西山科技有限公司的产品质量承诺书。处理措施针对湖北富坤医疗器械贸易有限公司检查中发...