预见2024:《2024年中国体外诊断行业全景图谱》(附市场规模、竞争...

我国体外诊断行业产业链上游为试剂原材料和仪器元器件,试剂原材料包括诊断酶、抗原/抗体等,仪器元器件包括单光子计数模块等;中游包括体外诊断试剂和体外诊断仪器,体外诊断仪器依据不同分类方式有不同细分市场;下游主要为医疗机构、第三方诊断机构、体检中心等应用市场。我国体外诊断行业上游试剂原料和仪器元器件...

博晖创新:体外诊断检测试剂微流控芯片的研发与应用

尊敬的投资者,您好!公司体外诊断检测试剂所使用的微流控芯片由公司研发制造,主要用途为液体试剂载体,通过仪器气路模块驱动芯片上的泵阀实现液体试剂在芯片中的定向流动,完成样本的提取、PCR扩增、DNA反向杂交等检测过程。微流控芯片与公司的检测分析仪器配套使用,实现分子诊断试剂的自动化检测。感谢您的关注!查看更多董...

医疗器械注册共性问题答疑解惑(第17期)

转自:中国医药报问??试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述?答??体外诊断试剂说明书中检验方法应对检测过程、主要步骤及反应体系的关键参数进行明确。对于适用仪器为全自动的,也应明确适用仪器中与检测相关的运行模式、关键参数等设置,不建议仅以“具体操作步骤及参数设置见仪器说明书”等字样进行描述。问...

办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些?

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）《体外诊断试剂分类规则》（国家药品监督管理局公告2021年第129号）《关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（国家药...

...备案人|备案表|委托书|第一类医疗器械产品目录|体外诊断试剂...

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求,说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。(六)生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明...

长春高新一款体外诊断检测试剂盒获批

新京报讯(记者张兆慧)6月18日,长春高新发布公告称,下属公司上海赛增医疗科技有限公司的胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)检测试剂盒(荧光免疫层析法),收到上海药监局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)(www.e993.com)2024年11月26日。该试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人血清中胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)的含量,做辅助诊断用。

2024年诊断试剂行业供应链十大代表性企业:迈瑞医疗、新产业、安图...

科华生物是国内体外临床诊断行业的龙头企业,专注于研发、生产和销售一体化,产品主要包括试剂类和仪器类产品,广泛应用于临床医院的化验检测、采供血系统献血员的筛选,以及边防HG、疾病预防控制系统的相关人群检测等领域。科华生物是国内第一家将乙肝、丙肝、艾滋诊断试剂推向市场的企业,也是率先开发出SARS诊断试剂的企业,...

预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

1、中国体外诊断试剂首次注册/备案情况:2023年超过1万件2020-2022年,中国体外诊断试剂首次注册/备案数量呈上升趋势,2020年和2021年每年不足5000件,2022年超过2万件,同比增长351.77%,2023年超过1万件,同比下降39.56%。2、中国诊断试剂注册及备案产品数量:截至2023年底国产体外诊断试剂注册/备案数量已超8.9万件...

中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂第十七批入围遴选项目公开...

3)所投试剂如纳入药品管理的,供应商必须具有相应的生产或经营许可证(如药品生产或经营许可证),且生产范围或经营范围必须包含体外诊断试剂;4)所投产品如既不属于医疗器械管理也不属于药品管理,需提供相应的分类界定证明;5)接受生产企业(境外产品国内总代理视同为生产企业)或具备有效授权委托书的经营企业参与。6)供应...

25省诊断试剂集采正式落地:从16元降到7元,有进口品牌遭集中砍价

据了解,2023年12月29日,安徽省医保局牵头开展二十五省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购并公布结果,市场主流进口产品罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子,国产主流产品迈瑞、安图、新产业等纷纷中选。试剂价格平均降幅为53.9%,最高降幅为安徽同科生物科技有限公司的糖代谢两项,降幅达73%;采购量和金额最大的传染病八项(化学...