化学仿制药注射剂将启动一致性评价 5000亿市场面临洗牌

近日,CFDA药品评审中心发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,对已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA(美国食药监总局)橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作;已上市注射剂不具有完整和充分...

复方甘草片修订产品说明书,心血管不良反应被点名!

临床上应用非常广泛的保肝药甘草酸二铵肠溶胶囊(天晴甘平)、异甘草酸镁注射液(天晴甘美)、甘草酸苷胶囊等都是甘草酸制剂,在其说明书中早就强调,这两种药物均有类醛固酮作用,对于高血压、心衰、高钠血症、低钾血症和肾功能不全的患者禁用,使用期间应定期监测血压和钾钠浓度。除了药物中的广泛应用,甘草还作为一...

地佐辛年销 30 亿,天晴甘美 20 亿,你不知道的独家大品种还有这些

年销20亿的天晴甘美独家企业:正大天晴「天晴甘美」是正大天晴的一个知名品牌,也是诞生最早的品牌,2005年,以甘草为原料提取分离甘草酸,再将结构异化的专利药异甘草酸注射液上市,上市后销量一路看涨,2017年第三季度报告显示,该产品销售额约人民币152,606万元。该品种暂时还没有其他企业申报。年销9亿...

两款国产1类新药申报上市!心衰患者迎来创新疗法

根据中国生物医药年报,2021年正大天晴的3款创新药(天晴甘美、安罗替尼、派安普利单抗)收入合计约人民币63.5亿元,其中安罗替尼和派安普利单抗均为抗肿瘤创新药。除了已上市的创新药,ALK抑制剂TQ-B3139已提交上市申请,处于后期临床阶段的还有3代EGFRTKI、CDK4/6抑制剂、PD-L1抗体等。奥赛康2类新药「注射用右兰...

保肝药超全总结:吃药伤肝,来点保肝药?

代表药物:甘草酸二铵(甘利欣),复方甘草酸苷(美能),异甘草酸镁(天晴甘美)。保肝机制:该类药物通过各种机制发挥抗炎作用,有类似激素的作用。引起肝脏损伤的原因虽然复杂多样,但最终的肝脏炎症反应确实产生肝脏损害的共同通道,因此,抗炎作用药物在药物性肝损伤的治疗中具有一定的地位。

十大国产品种业绩出炉 可威冲击60亿元销售

首先是异甘草酸镁注射液,这是一款1类新药,先后获得11个国内授权专利,并获得第十届国家专利金奖(www.e993.com)2024年11月22日。2005年以甘草为原料提取分离甘草酸,再将结构异化的专利药天晴甘美(异甘草酸镁)注射液上市。米内网数据显示,近年来在中国公立医疗机构终端异甘草酸镁注射剂销售额均超过10亿元。2019年销售额达约人民币18.04亿元,较去年...

盘点:2019年上半年中国1类新药IND数量57个!

正大天晴,已有1类新药异甘草酸镁注射液(天晴甘美)、1类新药安罗替尼成功上市,在研创新药项目多达50多个,广获赞誉,且研发费用年投入超过10亿元,是国内创新药物研究投入较多的药企之一。国内,2019年上半年,正大天晴注册申报国内1类新药IND数量4个,分别为TQB3562片、TQA3563片、TQB3804片、TQC3564片。

市值1000亿巨头中国生物制药暴跌66% 数据碾压恒瑞

1994年,甘利欣(甘草酸二铵)上市,很快就成为了肝炎患者保肝降酶的常用药。也正是因为这款药,奠定了正大天晴肝病药龙头的地位。2000年,中国生物制药在中国香港上市。上市后,其通过自主研发和收购的方式,相继推出了收入规模在10亿元以上的爆款药。包括:润众、天晴甘美、凯纷、凯时等。

儿童感冒药黑名单!说不定你家也有!

5月30日,国家药监局(CFDA)在新发布的《柴胡注射液说明书修订要求》中明确指出,这个药物「儿童禁用」;6月11日,国家药品监督管理局(CFDA)又发出最新公告,双黄连注射液也被拉入「儿童禁用黑名单」,明确4周岁及以下儿童、孕妇禁用双黄连注射剂。

375种儿童禁用、慎用药品_澎湃号·媒体_澎湃新闻-The Paper

之前有圈友分享了350种儿童禁用、慎用药品,小编根据近年国家药品监督管理局发布的药品修订说明书,新增二十多种儿童禁用、慎用药品。欢迎大家补充!名称禁用/慎用血塞通注射剂儿童禁用血栓通注射剂儿童禁用呋喃唑酮片14岁以下禁用柴胡注射液儿童禁用含可待因感冒药18岁以下禁用地西泮针(安定)新生儿禁用匹多莫德制剂3岁以下儿...