说明书修订!注射用人白介素-11、乙酰谷酰胺注射剂

4月25日,国家药监局发布通知,决定对注射用人白介素-11包括注射用人白介素-11、注射用重组人白介素-11、注射用重组人白介素-11(酵母)、注射用重组人白介素-11(I),乙酰谷酰胺注射剂(包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化钠注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液)说明书内容进行统一修订。

国家药监局关于修订乙酰谷酰胺注射剂说明书的公告(2023年第57号)

一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求(见附件),于2023年7月22日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上...

乙酰谷酰胺注射剂说明书修订

一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求(见附件),于2023年7月22日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上...

患者肝衰竭死亡,只因忽略说明书中这一项...

52天后,患者呈昏睡状态,呼之不应、尿黄如浓茶,予输注新鲜血浆、注射用乙酰谷酰胺(每日一次,每次0.6g),肝功能:D-Bil:145.9μmol/L↑,I-Bil:152.3μmol/L↑,ALT:376U/L↑,AST:99U/L↑,ALB:27.7g/L↑,总胆红素(T-Bil):298.2μmol/L↑。54天后,患者呈深昏迷,时有面部及双侧上肢抽搐,持续数分钟可...

医院给3个月女婴输错2天药,或影响孩子脑部发育,责任人被处罚

乙酰谷酰胺说明书显示,该药物用于脑外伤性昏迷、偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症等病症。责任在医院,将处罚相关责任人发现输液药物开错后,杨文杰说:“孩子这几天非常兴奋,不爱睡觉,原来每天都能睡10多个小时,现在一天连9小时都睡不到。”杨文杰询问医生,医生建议给孩子注射镇定剂,但是杨文杰不同意这个方案。但她...

仅3月大女婴,错输2天药物,院方只赔偿1万元不到

乙酰谷酰胺的说明书中写道:该药物用于治疗脑外伤性昏迷、偏瘫等病症(www.e993.com)2024年11月16日。成人每日注射量在0.3g-0.6g,儿童要根据体重和病情减量,在使用过程中,血压会下降,不良反应不明。7月4日,女婴被送往四川大学华西第二人民医院,医生表示:“药品本身毒性不大,但是0.3g对于3个月大的婴儿还是太多了。孩子的精神状态比较好,目前问题...

【指南共识】国家重点监控药品(第二批)处方(医嘱)审核点评规则

(1)严格规范。本《规则》严格遵循国家药品监督管理部门发布的相关规定、药品说明书、临床指南以及专家共识等,确保药物处方的科学性和合理性。(2)以患者为中心。本《规则》强调以患者为中心,充分考虑患者的实际情况,包括年龄、体重、肾功能等因素,以确保药物使用的安全性和有效性。