...印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械...

第一条为加强粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械的管理,满足粤港澳大湾区居民用药用械需求,保障公众用药用械安全、有效、可及和合法权益,依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等法律法规和有关文件要求,制定本规定。第二条临床急...

YYT 0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YYT 0287-2017应用指南

其主要目的是为致力于符合YY/T0287—2017要求的组织提供指南，帮助它们建立、实施和保持质量管理体系，覆盖医疗器械的生命周期，包括设计、开发、生产、贮存、流通、安装、服务和最终停用及处置等阶段。三、标准内容概述1.质量管理体系??总要求：组织应建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。??文件要求：包括质量...

医保局通知:12月22日起,这类医疗器械将被停用!

期间,全省各级公立医疗机构以在省医保招采管理系统采购交易为主,确有临床需要且省医保招采管理系统未挂网的产品,可在原市州平台或湖南省医药集中采购平台采购交易。2024年1月16日零时,各市关停本市低值耗材采购平台(不含湘西州)、省公共资源交易中心关停医药集中采购平台低值耗材的新增交易功能;省医药集中采购平台的...

广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例

第一条为了贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》,加强粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械管理,满足粤港澳大湾区居民用药用械需求,保障用药用械安全,保护和促进公众健康,根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。第二条本条例适用于在...

北京市药品监督管理局关于发布北京市2023年第四期医疗器械质量...

为加强医疗器械质量监督管理,规范市场秩序,保障上市医疗器械质量安全,北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织相关单位对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展了质量抽检,现将抽检不符合规定产品予以公告(见附件)。对抽检不符合规定批次产品,各级药品监管...

喜讯!睿昂基因自研产品获III类医疗器械注册证

近期,睿昂基因集团自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证,该试剂盒的获批填补了国内融合基因定量产品领域的空白(www.e993.com)2024年11月3日。慢性髓性白血病(CML)是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病。全球年发病率为1.6-2/10万,占成人白血病总数的15%-20%。

如何办理ISO 13485医疗器械质量管理体系认证?-鸿运企服

ISO13485医疗器械质量管理体系认证是针对医疗器械行业的质量管理ISO13485医疗器械质量管理体系认证是针对医疗器械行业的质量管理体系标准,对于医疗器械生产、销售或服务的企业来说,获得ISO13485认证是提升产品安全性和有效性,扩大市场份额,促进业务持续发展的重要手段。那么,如何办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证呢?

山河医疗器械-山河何凡、汇河成海

自成立以来,以“山高何凡,汇河成海”的服务态度,以“专业医服,安全你我”的经营理念,为500+医疗器械经营企业提供三方物流服务,完成10亿+配送订单。冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的...

南京市六合区市场监管局开展第一类医疗器械生产企业专项检查

检查过程中,执法人员督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关产品技术要求,履行质量安全主体责任,严格把源头质量关。检查中发现个别车间厂房已停用,转为生产非器械产品,检查人员已当成提醒企业主,要及时取消备案,后续重新生产医疗器械产品,要进行必要的验证和确认。下一步,六合区市场监管局将加强对医疗器械...

一商户验光仪超期未检定被停用!配购眼镜怎样才能放心?

2.选购隐形眼镜时，应查看经营单位是否取得《医疗器械经营许可证》、所购产品是否取得《医疗器械注册证》，产品标签、说明书是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息，进口产品除取得医疗器械注册证外，还应当有中文说明书和标签。3.网购隐形眼镜时，应当在医疗器械网络销售企业的自建网站或具有合法资质的...