2024年8月医疗器械法规汇总

国家局|器械召回

2024“全国药品安全宣传周”医疗器械科普知识宣传——认识医疗...

可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证,常见的主要有以下两类。1.家用检测器械:血糖仪、血压计、电子体温计、听诊器等。2.家用医疗康复器具:家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。五、医疗器械说明书和标签不得含有哪些内容医疗器械说明书和标签不得有下列内容:1.“疗效最佳”...

血压计等医疗器械可自助购买!《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定...

企业应建立自动售械机质量管理制度，配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，自动售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接。应设置醒目标识区分非医疗器械《规定》要求，自动售械机内的陈列环境应当符合医疗器械标签或者说明书标示的要求...

血压计等医疗器械在厦可自助购买 满足消费者的临床急需

企业应当在自动售械机的醒目位置展示设置《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件以及售后服务电话、投诉举报电话12315等联系方式,提示消费者“严格按照产品说明书使用医疗器械”,应当采取措施及时处理和反馈消费者反映的问题,建立畅通的意见反馈机制及退货等售后服务渠道。另外,企业在自动售械机上发布医疗器械...

国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

经查,当事人生产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签中的使用方法,与备案内容不一致,且存在拒不改正情形。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。2024年4月2日,陕西省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定,对当事人处以罚款85000元的行政处罚。

医疗器械CE认证MDR指令最新解读

第Ⅲ类器械:高风险,需要经过严格的审核、测试和监督,包括临床评价和临床试验(www.e993.com)2024年11月12日。CE认证要准备的技术文件1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。2、产品使用说明书。3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

2024年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目课程培训指南

11.《药品医疗器械飞行检查办法》解读12.《医疗器械标准管理办法》解读13.《医疗器械注册自检管理规定》解读14.《医疗器械说明书和标签管理规定》解读标准和技术规范培训:1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》相关专题培训...

医药投向标|国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品说明书 辐联科技拿...

国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品的说明书;辐联科技拿下核药海外授权第一单,交易额5.715亿美元;诺华发布2024Q2及上半年财报,核药Pluvicto等多款创新药加速放量;康泰生物MDCK细胞基质四价流感疫苗临床申请获受理;齐鲁制药艾滋病新药特威诺??获批上市;科医人新型生发神器经FDA获批上市;太美医疗、讯飞医疗港交所IPO获...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

(五)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求,说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

医疗器械注册共性问题答疑解惑(第14期)

需要注意,对于此类情形,申请人不应直接在说明书中宣称“产品可连续工作××时间”,而应将单次最大工作时间、可耐受工作周期、累积工作时长的测试和计算方式等一并予以说明,避免用户在使用时因理解偏差而导致相关风险。