山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类医疗器械注册...

11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内同行业有17家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。(二)生物安全柜(BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2)1、产品名称:生物安全柜2、型号、规格:BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B23、注册证编号:国械注准202332217574、注册人名称...

某医院小型医疗设备面向市场征集供应商B批在线征集供应商

余5%作为质保金,质保期满后无质量问题支付;耗材按实际发生额按季度支付。(注:若所投产品非推荐品牌型号,则需提供技术支持材料,支持材料为下列之一即可:产品规格表、产品宣传彩页、可以清晰反应参数需求的实物照片(包含设备整体照片和局部照片),技术白皮书、制造商官方网站发布的产品信息、说明书、检测机构出具的检测报...

【FCM指南与共识】流式细胞术的临床应用专家共识

2.检验中生物安全:流式细胞术操作过程中可能有液滴飞溅和喷洒(涡旋气溶胶、离心等),所有人员应做好生物安全防护,正确佩戴手套、穿着工作服等,离开实验室宜换手套和洗手[18]。建议所有工作都在生物安全柜(BSCI或Ⅱ级)中完成。如果条件不允许,建议可能产生液滴或气溶胶的程序(如涡旋、打开真空管等)应在生物安...

上海市食品药品监督管理局关于2018年上半年医疗器械生产企业跨区...

1.飞行检查时在品质部查见生物安全柜BSC1300IIA2(医用型)工序记录卡,批号:2018-4-3,编号:180011-180015,数量5台。查见对应成品检验报验单,报验日期:2018.4.16,结论:本产品按YZB/BX001-2012标准检验,合格5台。检验日期:2018.4.16。查见型号、规格BSC-1300IIA2,生物安全柜注册证,注册证号:国食药监械(准)字2...

指南解读 | 最新版《流式细胞术临床应用专家共识》出炉

1.所有人员应做好生物安全防护,正确佩戴手套、穿着工作服等,离开实验室宜换手套和洗手;2.建议所有工作都在生物安全柜(BSCI或Ⅱ级)中完成。如果条件不允许,建议可能产生液滴或气溶胶的程序(如涡旋、打开真空管等)应在生物安全柜中执行;3.标本离心时宜将标本置于密闭容器内,避免产生气溶胶,如出现离心意外...

重要参考|首部新冠病毒核酸检测移动实验室指南

移动实验室需要以下设施设备:空调、恒温恒湿器、外接电源输入端子、生物安全柜(BSC;II级或更高)、实验台、核酸提取仪、热循环仪、电脑、冰箱、冰柜、离心机、递物窗和处理医疗废物的空间(www.e993.com)2024年11月9日。这些基本设施和设备必须在移动实验室运行之前安装和验证。此外,设备必须固定在地面上或单独运输,以防止运输过程中因冲击或振动而...