一类医疗器械产品备案资料与内容要求

(五)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求,说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。(六)生产制造信息对生产过程相关情况的概述。

如何查询医疗器械说明书

(6)国外部分医疗器械说明书httpsmanua.ls/(7)部分国家公开了医疗器械说明书,如日本《药品和医疗器械法》于2021年8月1日实施,所有医疗器械的说明书,不仅包括第四类医疗器械,还包括第一类至第三类医疗器械,都将在PMDA网站上发布。网址为httpspmda.go.jp/english/safety/info-services/e-pack-in...

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温岭新河俊宝口腔诊所经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案

温岭新河俊宝口腔诊所经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案转自:浙江政务服务网温岭新河俊宝口腔诊所经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP

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云南省药品监督管理局近日对云南可静生物科技有限公司生产的凝胶敷料生产说明书、标签含有误导性内容依法作出罚款1万元的行政处罚,内容如下:2024年行政处罚信息公开表(第2部分)序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人案件来源违法行为类型主要违法事实处罚

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江西沐恩堂生物科技有限公司生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案医疗器械行政处罚信息公开(2024年3月25日)江西沐恩堂生物科技有限公司生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案

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国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

二、陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案2024年1月3日,陕西省药监局根据举报线索,对陕西健驰生物药业有限公司进行现场检查。经查,当事人生产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签中的使用方法,与备案内容不一致,且存在拒不改正情形。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理...