9428台,强生子公司I级召回

能量外科器械是指利用电能(电外科)或机械能(超声外科)在外科手术中对组织进行分离、切割、凝闭、止血等操作的器械,主要包括等离子刀、超声刀、高频电刀等。据Frost&Sullivan相关调研数据信息显示,2022年全球外科能量器械市场规模达到了90.99亿美元,预计2028年将达到130.66亿美元,年复合增长率(CAGR)为6.2%。以...

科普|消化道早癌如何早发现、早预防?

1.内镜下黏膜剥离术(ESD)ESD是一种专门针对消化道早癌的内镜下治疗方式,它在内镜下使用高频电刀与专用器械,将胃肠道病灶与正常的黏膜下层剥离。2.内镜下全层切除术(EFR)EFR衍生于内镜下黏膜下层剥离术(ESD),是一种胃肠道主动穿孔的手术,它能够在内镜下完全切除病灶及其周围的黏膜和固有肌层。这项技术不...

特别关注丨基于“2-4”模型的手术患者电外科安全事件分析与改进

依据《手术室护理实践指南》及设备使用说明书,制定高频电刀、双极电凝、超声刀等设备的操作标准,定期组织培训;根据标准内容制作考核评分表,每季度抽考并纳入年终考核。3完善电外科安全管理体系成立电外科安全管理小组,并明确具体职责;完善电外科安全管理制度,将电刀笔安置规范、金属器械绝缘方案、电刀主机位置及预警设置...

能量外科器械商杰西慧中申报挂牌新三板 单一产品收入占比超过90%

值得一提的是,相比杰西慧中专注的等离子刀领域,高频电刀是临床应用历史最长、应用最成熟的能量外科器械细分市场。根据动脉网数据,高频电刀市场规模从2018年的70.5亿元,增长至2021年的105.5亿元,2018年-2021年的年复合增长率为14.38%。然而公开转让说明书(申报稿)显示,在高频电刀领域,以美敦力和爱尔博为代表的外资企业...

南微医学科技股份有限公司关于2020年度利润分配方案公告

五、专项意见说明(一)独立董事意见公司独立董事经核查,同意公司本次以超募资金永久补充流动资金,并用于与主营业务相关的生产经营,有利于提高募集资金的使用效率,降低财务成本,进一步提升公司盈利能力,符合公司和全体股东的利益。超募资金的使用没有与募集资金投资项目计划相抵触,不影响募集资金投资项目的正常进行,不存在...

医疗企业常问医疗器械检测相关问题汇总2

11、企业送检高频手术附件需要注意哪些内容?高频手术附件送检全项安规检验需3件,需提供配套的高频电刀(www.e993.com)2024年11月24日。安全分类可以不适用,若企业仍需要适用安全分类,则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。高频手术附件送检全项安规检验需3件,需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用,若企业仍需要...

内镜诊疗器械行业深度报告:聚焦高端,着眼全球

以软组织夹产品为例，根据南微医学招股说明书，2018年南微医学高性能款软组织夹产品海外平均单价仅290.85元，远低于波科、奥林巴斯的同类产品，性价比优势明显。2.聚焦高端品类，着眼全球发展内窥镜配套诊疗器械分为两个板块：内镜诊疗器械（软镜配套）与微创外科手术器械及配件（硬镜配套），国内厂商在软组织...

不良反应少的药物一定比不良反应多的药物更安全吗?

一些医疗器械可能发生的不良事件包括:一次性使用输液器漏液、破损、异物,注射部位红肿、疼痛;接骨板断裂,伤口异常、骨折不愈合;高频电刀输出功率异常、刀头漏电,皮肤灼伤、电击伤等。医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效...

广州海关5月连续退运销毁两批次不合格进口医疗器械

广州海关隶属番禺海关在查验110台来自英国的超脉冲等离子电切环时,发现无医疗器械注册信息、中文说明书和中文标签;其后,在查验13个来自波兰的导尿管时,发现无有效《进口医疗器械注册证》。超脉冲等离子电切环主要用于泌尿系统电切手术过程中与高频电刀配合使用,在开放、内镜及腹腔镜手术中对软组织的消融、切除、切割、...

上海市食药监局公布医疗器械监督抽检质量结果

对不符合标准规定的产品及相关企业,该局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。2018年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况2018年第2期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单