呋喹替尼获准进入日本市场,和黄医药出海再下一城

2024年9月25日 - 新浪

呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止,呋喹替尼展示出可控的安全性特征,其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:“现在,武田已在日本取得呋喹替尼批...

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呋喹替尼获欧洲药品管理局CHMP积极意见用于结直肠癌

2024年4月26日 - 网易

呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止,呋喹替尼展示出可控的安全性特征,其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。关于武田和FRUZAQLA??武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商...

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和黄医药呋喹替尼在日本获得上市批准

2024年9月24日 - 百家号

2018年9月，呋喹替尼获中国国家药品监督管理局批准在中国销售，并由礼来公司2018年11月底进行商业推广，适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。此后，呋喹替...

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和黄医药呋喹替尼获批进入日本,系上海首个出海三大全球主流市场的...

2024年9月24日 - 百家号

2023年11月8日，呋喹替尼获美国食品药品监督管理局批准进入美国市场，并于获批后48小时内开出首张处方，成为上海原创新药在海外头部市场开出的首张处方；在美获批后一周内，进入全世界最权威的治疗指南——美国国家综合癌症网络指南。解放日报·上观新闻记者从和黄医药获悉，呋喹替尼2024年上半年全球销售额为13.6...

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和黄医药宣布武田获得FRUZAQLA?? (呋喹替尼/fruquintinib) 在...

2024年9月24日 - 美通社（亚洲）

处方前请参阅FRUZAQLA(呋喹替尼)日本药品说明书(J-PI)。警告:FRUZAQLA仅应在能够充分应对紧急情况的医疗机构,并在具有足够癌症化疗知识和经验的医生的监督下用于认为适合使用FRUZAQLA的患者。在开始治疗前,应向患者和/或其家属充分说明疗效和风险,并征得其同意;已有严重的消化道出血包括致死情况的报告。应仔...

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和黄医药撤回呋喹替尼新适应症申请,注册路径将重新评估

2024年9月5日 - 新京报网

和黄医药(中国)有限公司(简称和黄医药,股票代码:HK0013)近日发布公告称,已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请,并将评估新的注册路径(www.e993.com)2024年11月22日。基于近期与国家药监局的讨论,和黄医药称对现有的数据包再次进行内部评估后,认为所提交的资料目前来看不太可能支持在...

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和黄医药呋喹替尼获批进入日本,系上海首个出海三大全球主流市场的...

2024年9月24日 - 上观

解放日报·上观新闻记者获悉,9月24日,由和黄医药自主研发的呋喹替尼,获得日本厚生劳动省批准生产及销售,用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。呋喹替尼此前已在美国、欧洲等多个国家地区获批,如今成为上海首个出海三大全球主流市场的原创新药。今年上半年全球销售额为13.6亿元...

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和黄医药(00013.HK)公布呋喹替尼(fruquintinib)在中国二线治疗...

2024年8月30日 - 金融界

格隆汇8月30日丨和黄医药(00013.HK)今日宣布已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请,并将评估新的注册路径。基于近期与中国国家药品监督管理局("国家药监局")的讨论,和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持...

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