重磅!百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市
10月4日,百济神州宣布TEVIMBRA??(替雷利珠单抗,中文商品名:百泽安??)在美国正式商业化上市,用于治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)单克隆抗体,能够...
百济神州PD-1美国定价超国内20倍,创新药赚钱还得去海外
百济神州近日宣布替雷利珠单抗(Tevimbra)已在美国上市销售,用于治疗既往未接受PD-(L)1抑制剂全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者,这是该药在美国获批的首个适应症。百济神州北美总经理MattShaulis表示:“百济神州将替雷利珠单抗的定价较其他获批用于该适应症的PD-1疗法降低了10%,以提高...
百济神州「替雷利珠单抗」获批第14项新适应症
6月28日,NMPA官网显示,百济神州的替雷利珠单抗注射液(商品名:百泽安)新适应症上市申请已获批准(受理号:CXSS2300086)。本次获批的新适应症为替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。2023年5月,百济神州公布一项随机、双盲、安慰剂对照的III期RATIONALE312研究达到了总...
百济神州(06160):替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于三项非小细胞...
目前,百济神州已启动超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性研究,其中,11项3期随机对照研究和4项2期研究均获得积极数据。通过这些研究,替雷利珠单抗已展现出其潜力:在诸多情况下,无论患者PD-L1表达水准如何,它都可以在广泛瘤种的单药或联合用药治疗中,为数十万患者带来具有临床意义的生存获益改善和生活品质提升。...
百济神州:百泽安(替雷利珠单抗注射液)获欧洲药品管理局人用药品...
百济神州公告,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)近日发布其推荐百济神州有限公司产品百泽安(替雷利珠单抗注射液)获得上市许可的积极意见,建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症:联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和卡铂用于不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小...
继君实生物后,又一国产PD-1出海!百济神州:替雷利珠单抗获FDA批准...
3月15日,百济神州宣布,其PD-1产品替雷利珠单抗(商品名:百泽安,TEVIMBRA)获美国食药监局(FDA)批准,用于单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者(www.e993.com)2024年10月19日。该产品预计将于2024年下半年在美国上市。
替雷利珠单抗获欧盟三项NSCLC适应症批准 高质量临床研究助力创新...
中新网上海新闻4月26日电(汤彦俊)近日,全球肿瘤创新公司百济神州宣布欧盟委员会已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的一线及二线治疗。此次获批是替雷利珠单抗在欧盟地区获得的第二项批准,其食管癌领域适应症已先后于2023年9月于欧盟获批,以及于2024年3月获得美国食品药品监督管理局(FoodandDrug...
百济神州:百泽安(替雷利珠单抗注射液)获欧洲药品管理局人用药品...
百济神州公告,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)近日发布其推荐百济神州有限公司产品百泽安(替雷利珠单抗注射液)获得上市许可的积极意见,建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症:联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和卡铂用于不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小...
百济神州低开3.66% 替雷利珠单抗在美国获批首个适应症
3月15日消息,百济神州(174.740,-10.94,-5.89%)跌3.66%,报102.6港元,成交额1092.69万港元,总市值1392.86亿港元。3月15日,百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安;英文商品名:TEVIMBRA)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞...
百济神州:替雷利珠单抗在中国获批第12项适应 用于肝细胞癌一线治疗
中国网财经1月2日讯百济神州(688235.SH;06160.HK;BGEN.US))今日宣布其PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)新适应症已获国家药监局(NMPA)批准,单药用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。至此,替雷利珠单抗已有12项适应症在中国获批,是目前在中国获批适应症数量最多的PD-1抑制剂,其中11项适应症...