结果抢先看!君实生物特瑞普利单抗多项研究亮相2024 ESMO
该研究是一项随机、多中心、开放标签的II期临床研究(NCT06227117),计划纳入未接受过治疗的HR阴性、HER2低表达II-III期乳腺癌成人患者,随机(1:1:1)接受维迪西妥单抗2.0mg/kgQ2W+特瑞普利单抗3.0mg/kgQ2W治疗18周(治疗臂1)或维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+卡铂AUC3Q2W/AUC1.5QW治疗18周(治疗臂2)或维迪...
拓益速递 香港卫生署药物办公室受理君实生物特瑞普利单抗上市许可...
特瑞普利单抗注射液(拓益)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多...
上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗一线...
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益?,产品代号:JS001)用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次新适应症上市申请能...
君实生物:特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症在中国获批
6月12日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益??)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。
君实生物(01877):特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗的新...
智通财经APP讯,君实生物(01877)发布公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,公司产品特瑞普利单抗(商品名:拓益??,产品代号:JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。这是特...
君实生物:特瑞普利单抗在中国获批用于可切除非小细胞肺癌围手术期...
君实生物1月2日宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益??)联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准(www.e993.com)2024年10月17日。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症,也是我国首个、全球第...
特瑞普利单抗在美获批上市,中国首个自研自产创新生物药成功“出海”
拓益(特瑞普利单抗)成为FDA批准上市的首个中国自产自研的创新生物药,以及在美国首个获得且唯一获得批准的用于治疗鼻咽癌的药物。2023年11月4日,拓益鼻咽癌适应证美国获批上市新闻发布会在广州召开,详细展示了我国自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI),作为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的...
特瑞普利单抗在美国获批用于治疗复发性或转移性鼻咽癌
该药物是由上海君实生物与Coherus共同研发的IgG4k抗PD-1单克隆抗体,在国内上市名为拓益(特瑞普利单抗)。2018年,特瑞普利单抗成为首个在中国获得批准的抗PD1药物,该药物现在国内已获准用于多种类型的癌症。特瑞普利单抗被FDA授予孤儿药资格,用于治疗鼻咽癌、粘膜黑色素瘤、软组织肉瘤、食管癌和小细胞肺癌。FDA还授予特...
君实生物拓益小细胞肺癌适应证上市会成功举行
2024年7月20日,“双管齐下,拓首可及”君实生物拓益??(特瑞普利单抗注射液)广泛期小细胞肺癌适应证上市会在吉林长春成功召开,大会邀请了众多全国肿瘤领域的专家,就小细胞肺癌免疫治疗进行了深入研讨,并共同见证拓益??(特瑞普利单抗注射液)小细胞肺癌新适应证的上市。
国产单抗药第8项适应症获批,可治疗多种恶性肿瘤
记者今天从君实生物获悉,这家上海企业研发的抗PD-1单抗药物——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)的新适应症获国家药品监督管理局批准,用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗。这是特瑞普利单抗在我国获批的第8项适应症,也是国内首个获批的肾癌免疫疗法。