药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行,要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际,充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等,从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手,进行科学、深入、准确的分析研究,发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方...

合生万物,重塑未来——第一财经《未来产业系列白皮书丨合成生物篇...

但合成生物学的发展远未到达巅峰,中国工程院院士杨胜利在《合成生物学路线图2030:驱动下一代生物制造的引擎》一书的序言中指出,随着合成生物技术迭代发展,赋能应用不断拓宽,合成生物学将在未来生物经济振兴中发挥核心作用,为全球可持续发展提供全新解决方案。1.1合成生物学的定义按照中国学科及前沿领域发展战略研究(202...

2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链

广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会主任委员吴军药品制造系统工程与GMP专家邵蓉中国药科大学NDPE执行副主任、药品监管科学研究院执行院长杨老师原CDE审评专家黄小枫华益药业质量受权人杨国华国家GMP检查员,国家药监局高级研修学院特约讲师08/15AM百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做?◎9:30-10:...

2024济南生物发酵展:会议日程安排亮点预告

在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规DD等方面有着丰富的经验。

...圣达生物药业股份有限公司向特定对象发行股票证券募集说明书...

圣达生物向特定对象发行股票????????????????????????????????????募集说明书????????????????????????????????声??明????中国证监会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明...

餐桌上的食物也有红曲 含红曲食品药品安全吗?怎么用?

对此,洪燕萍表示,国内尚未听说过因使用含有红曲成分的食品、药品,而发生比较严重的不良事件(www.e993.com)2024年11月3日。洪燕萍也提到,红曲霉产生的桔霉素对脊椎动物有肝肾毒性和致癌性,因此《中国药典》建议采用形态学、紫外-可见分光光度法、薄层色谱和高效液相色谱(HPLC)等方法来评价和控制红曲的质量。对于医疗机构来说,使用的红曲需要来源可...

【实用】食品人常用的235个查询网站汇总

12、中国WTO/TBT-SPS通报咨询网httptbt-sps.gov/13、中国食品药品检定研究院httpsnifdc/nifdc/14、中国检验检疫科学研究院httpcaiq/15、香港食物安全中心httpscfs.gov.hk/sc_chi/index.html...

国家食品药品监督管理总局令

食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组织制定批签发技术要求和技术考核细则,对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核,对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责批签发过程中的现场检查工作。

2025-2030年中国微生物产业投资规划及前景预测报告

产业研究院发布的《2025-2030年中国微生物产业投资规划及前景预测报告》共十三章。首先介绍了微生物产业的相关定义;接着报告深入分析了中国微生物产业的发展状况、相关技术的应用,然后报告重点阐述了微生物细分产业的发展状况,随后对微生物产业相关项目和重点企业经营状况等方面进行了深入的解析;最后,报告对中国微生物产业...

国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于乙肝疫苗问题调查进展...

中国食品药品检定研究院对上述2个批次样品检查结果与同批次产品批签发时结果对比,各项指标没有明显变化,检验结果与批签发结果一致,说明产品质量稳定。2010年至2013年,中国食品药品检定研究院共对康泰公司申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验,结果均符合规定,且各批次之间数据具有较好的一致性,表明生产工艺成熟...