新华制药(000756.SZ):取得阿哌沙班片药品注册证书
格隆汇10月18日丨新华制药(000756.SZ)公布,近日,山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿哌沙班片(规格:2.5mg)《药品注册证书》。阿哌沙班片为口服抗凝剂,用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。由Bristol-MyersSquibb与PfizerEEIG联合研发,2011年5月在欧盟上市...
山东新华制药股份有限公司关于取得阿哌沙班片药品注册证书的公告
质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、其他相关信息2022年1月,新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交阿哌沙班片药品上市许可注册申报资料并获受理,2023年10月获得《药品注册证书》,审评结论为:经审查,符合药品注册的有关要求,批...
国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单(第二批...
利伐沙班片四川宏明博思药业有限公司78依托考昔片四川宏明博思药业有限公司79阿哌沙班片四川宏明博思药业有限公司80替格瑞洛片四川宏明博思药业有限公司81富马酸二甲酯肠溶胶囊四川宏明博思药业有限公司82富马酸比索洛尔片成都苑东生物制药股份有限公司83熊去氧胆酸胶囊成都赛璟生物医药科...
贝那普利、替米沙坦、卡维地洛...心血管系统常用超说明书用药...
事实上,心血管系统疾病患者具有年龄大、基础共病复杂、合并用药多等特点,心血管药物在临床使用中也普遍存在超说明书用药情况。目前已有充分循证证据证明ACEI和ARB类药物在左室功能异常、冠心病等多种心血管疾病治疗中获益,并且有相关指南推荐。但是,此类药物说明书中仅雷米普利有降低心血管风险适应症。心血管药物超说...
盟科药业2023年净亏损4.18亿元;恒瑞医药CD79b靶向肿瘤创新药获FDA...
国邦医药2月22日公告称,全资子公司浙江国邦药业有限公司从浙江省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告(浙2024第0024号),本次检查涉及308车间、阿哌沙班生产一线。依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)及药品生产监督管理的有关要求对浙江国邦药业有限公司进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核,...
可导致药物性肝损伤的药物及治疗药物盘点(2023)
吉非罗齐,他汀类药物:阿托伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、非诺贝特抗凝剂抗血小板药物:氯吡格雷、双嘧达莫、噻氯匹定、达比加群、地西卢定,磺达肝癸,阿哌沙班,利伐沙班,肝素类药物:肝素、低分子量肝素蛋白激酶受体抑制剂埃罗替尼、伊马替尼、尼罗替尼、苏尼替尼...
药师说药丨四种新型口服抗凝药的异同点您知道吗?
根据药品说明书,阿哌沙班在我国仅批准用于髋膝关节术后抗凝。艾多沙班、达比加群酯被批准用于非瓣膜性房颤卒中预防和深静脉血栓与肺栓塞的防治。利伐沙班是拥有最多适应证的新型口服抗凝药物,被批准用于非瓣膜性房颤卒中预防、深静脉血栓与肺栓塞治疗与预防、髋膝关节置换术后抗凝,在美国和欧盟还获批用于冠状动脉疾病...
抗凝药物在儿童血栓性疾病中的选用 | 临床用药
(LMWH)、磺达肝癸钠,口服抗凝药物如维生素K拮抗剂(VKAs)如华法林,及新型口服抗凝药物(NOACs)包括达比加群酯、利伐沙班、艾多沙班、阿哌沙班;可分为VKA如华法林,间接凝血酶抑制剂如UFH、LMWH、磺达肝癸钠,直接凝血酶抑制剂如达比加群酯、比伐芦定、阿加曲班,Xa因子抑制剂如利伐沙班、艾多沙班、阿哌沙班等...
指南共识丨抗凝药物审方规则专家共识
共识包括两部分内容:(1)基于药品说明书建立的UFH、LMWH(依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠)、磺达肝癸钠、比伐芦定、阿加曲班、华法林、达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班等抗凝药物的基础审方规则,以及超出基础审方规则的警示级别及对应干预措施;(2)针对基础审方规则中未涵盖的部分临床应用情况,基于循...
复星医药控股子公司终止肿瘤创新药临床试验;未名医药全资子公司...
12月8日赛隆药业公告,子公司获得阿哌沙班片药品注册证书。海创药业:HP537片获临床试验申请受理通知书海创药业12月10日公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤,包括但不限于多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征...