达格列净二甲双胍缓释片“首仿”上市,本土药企“围猎”原研药

除了宣泰医药外,国内还有正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药等9家企业申报该品种上市,将很快对原研药形成“围猎”之势。9家本土药企已递交上市申请达格列净二甲双胍缓释片是首个达格列净(SGLT2抑制剂)和二甲双胍缓释剂(双胍类药物)的复方制剂,其中,达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制...

「达格列净二甲双胍缓释片」首仿在中国获批

近日,NMPA官网显示,宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获批上市,这是该品种国内首家获批的仿制药。达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康开发。2014年10月,达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市,商品名为XigduoXR。XigduoXR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。2023...

2024国谈收官!平均降幅或接近70%

国谈第四天,石药欧意药业、江苏德源、杭州中美华东制药、齐鲁、江苏联环药业、正大天晴、河北天成药业、海南通用三洋药业、雅培贸易、西安力邦制药等企业的谈判代表陆续入场。??????????参与谈判/竞价的产品包括抗排异药、降糖药、抗肿瘤药、抗菌药、抗病毒药等,如注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液、氯苯唑酸...

降糖药市场下一个内卷赛道:复方制剂

2023年,达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片,销售额约16亿美元。目前尽管距离达格列净二甲双胍缓释片专利到期还有3年时间,国内除了上海宣泰外,还有正大天晴、齐鲁制药、北京福元、华海药业、石家庄四药、南京方生和等企业提交了达格列净二甲双胍缓释片的上市申请,还有10余家仿制药企业登记了生物等效...

这款原研药上市不到1年,就将遭受国产仿制药的冲击!

本次宣泰医药获批的达格列净二甲双胍缓释片共有三种品规,其中的盐酸二甲双胍含量均为1000mg,达格列净含量分别为10mg、2.5mg、5mg,而原研药除了这三个品规外,还有达格列净10mg和盐酸二甲双胍500mg品规。就达格列净二甲双胍缓释片仿制药研发赛道来看,除了宣泰医药,还有正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药、南...

...缓释片|仿制药|商品名|二甲双胍|阿斯利康|抗糖尿病药_网易订阅

9月18日,宣泰医药(688247.SH)宣布,公司申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,为该品种国内首家获批的仿制药(www.e993.com)2024年10月31日。宣泰医药称,公司已同时向美国食品药品监督管理局(FDA)递交该产品的新药简略申请(“ANDA”),并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。

成都恒瑞制药的仿制药:奥美沙坦酯片获批上市并通过一致性评价

心血管系统药物、消化系统与代谢药物、肌肉-骨骼系统药物4大领域。截图来源：药融云中国药品审评数据库除此次获批并过评的奥美沙坦酯片，成都恒瑞制药还有格列齐特缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸西替利嗪片、苯磺酸氨氯地平片4个品种过评。<END>想了解更多精彩内容，快来关注药融云...

正大天晴降糖药盐酸二甲双胍缓释片过评

7月18日,中国生物制药发布公告,其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司的降糖药“盐酸二甲双胍缓释片”(商品名称“泰白”)获得中国国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是继17日中国医药下属全资子公司天方有限的盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)通过一致性评价后,又一家在该品种过评。米内网数据显示,截止目...

年销售超1亿!正大天晴降糖药盐酸二甲双胍缓释片过评

7月18日,中国生物制药发布公告,其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司的降糖药“盐酸二甲双胍缓释片”(商品名称“泰白”)获得中国国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是继17日中国医药下属全资子公司天方有限的盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)通过一致性评价后,又一家在该品种过评。米内网数据显示,截止目...

中国医药盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价

上证报中国证券网讯(记者孔子元)中国医药公告,公司下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍缓释片《药品补充申请批件》。经审查,本品一致性评价通过。盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗。据PDB数据显示,二甲双胍口服制剂2018年样本医院销售额约为6.33亿元人民币。目前该药品国...