美股异动丨诺和诺德涨超2.6% 将投资约1.58亿美元改造巴西胰岛素工厂

诺和诺德(NVO.US)涨2.68%,报118.2美元。消息面上,诺和诺德宣布将投资约1.58亿美元改造位于巴西的一家工厂,该工厂生产的胰岛素占诺和诺德全球胰岛素产量的四分之一。这笔资金将对位于巴西东南部米纳斯吉拉斯州的蒙特斯克拉罗斯工厂进行全面检修,并在该厂实施可持续发展项目。

诺和诺德每周一次胰岛素Icodec在美遭拒!FDA要求补充信息

7月10日，全球生物制药巨头诺和诺德宣布，其在美国申请每周一次基础胰岛素icodec的生物制剂许可证时，收到了美国食品和药物管理局（FDA）的完整回复函（CRL）。这一回复函中，FDA明确指出需要诺和诺德提供更多关于胰岛素icodec制造过程及在1型糖尿病患者中的适应症信息，为这款创新药物的上市之路增添了不确定性。据悉，诺...

诺和诺德胰岛素周制剂中国获批!一周只需注射一次

6月24日，国家药监局官网披露，诺和诺德自主研发的依柯胰岛素在中国获批。该药用于治疗成人2型糖尿病。依柯胰岛素经过创新的分子设计和结构修饰，实现药物的半衰期延长至196小时，将以往基础胰岛素从每周7针减少到每周1针，有效改善患者的依从性。基础胰岛素是糖尿病患者起始胰岛素治疗的首选药物。解放军总医院第一医学中心...

诺和诺德胰岛素周制剂全球同步获批 中国创新药审评审批迈入快速通道

对此,诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍也表示,近年来,中国创新环境、新药审评审批制度环境不断改善,创新力量也在不断成长。“诺和诺德于2020年正式宣布启动‘中国同创’,与多家医疗机构建立了‘临床研究战略合作中心’,帮助临床研究者提高研究能力,助力创新药在中国与全球实现同步研发。”实际上,在中国药品审...

胰岛素周制剂时代开启!诺和诺德礼来再度领跑

胰岛素周制剂时代已经开启。当地时间5月16日,礼来公司表示,在针对2型糖尿病患者的两项研究中,每周一次的胰岛素注射剂efsitora所显示的血糖降低效果与常用的每日制剂胰岛素一致。此前,诺和诺德的每周注射胰岛素icodec已经在欧洲获得批准,并正在美国接受美国药品监管机构的审查,美国FDA预计将于下周开会讨论该药物的批准申请...

诺和诺德:从胰岛素到 GLP-1,填补临床空白的逆袭之路

礼来战略失误,诺和诺德逆袭成全球第一1922年,4名来自多伦多的成功从动物胰脏中提取了胰岛素,自此人类找到了针对糖尿病的治疗方案(www.e993.com)2024年11月22日。当时的胰岛素产品纯度不高,易引发副作用。为降低副作用,胰岛素厂商开启长达60年的“提纯”竞赛。1982年,基因泰克公司成功通过大肠杆菌制造重组人胰岛素,并授权给礼来。礼来...

诺和诺德超长效胰岛素「依柯胰岛素」收到FDA完整回复函

7月10日,诺和诺德宣布收到FDA就基础胰岛素周制剂icodec(依柯胰岛素)用于治疗糖尿病的生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)。FDA提出了与制造工艺和1型糖尿病适应症相关的要求,诺和诺德预计无法在2024年完成这些要求。诺和诺德开发执行副总裁MartinLange表示:“我们相信,对于那些需要基础胰岛素治疗的糖尿病患者...

诺和诺德全球首个超长效胰岛素周制剂“来袭”,国内竞品有哪些?

6月24日,国家药监局官网显示,诺和诺德旗下诺和期(依柯胰岛素注射液)在中国的上市申请已获批准,该药是截至目前全球首个获批胰岛素周制剂。国内上市公司中,甘李药业在紧锣密鼓推进胰岛素周制剂研发,海思科则于6月25日推出了全球首个DPP-4i双周口服降糖药。

每周1次!诺和诺德超长效胰岛素「依柯胰岛素」在华获批上市

6月24日,国家药监局(NMPA)网站显示诺和诺德的长效胰岛素icodec(依柯胰岛素)在华获批上市,治疗2型糖尿病。此前,依柯胰岛素已完成6项III期ONWARDS研究。ONWARDS1研究(NCT04460885):依柯胰岛素降低未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者HbA1c的能力非劣效于甘精胰岛素U100(-1.55%vs-1.35%)。

诺和诺德依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病在美未获推荐,能否获批...

钛媒体App5月25日消息,美国食品药品监督管理局(FDA)在2024年5月24日召开内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC/AdComm)的会议中,顾问小组的大多数成员认为,诺和诺德依柯胰岛素周制剂的益处并未胜过风险。FDA科学家提供的简报文件显示,在一项关键试验中,每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日注射一次的Tresiba(胰岛...