2024年国家医疗器械抽检产品检验方案发布
当事人对检验结论有异议的,自收到检验结论之日起(不含当日)7个工作日内,向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。值得注意的是,同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构...
【检查制度】医疗器械经营监督检查制度
????(五)产品说明书以及标签样稿;????(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;????(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。????产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。????符...
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的...
复检机构应当主动公开复检联系方式,为复检工作提供便利。2024年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的,可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请,具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》(药监综械管〔2021〕46号)中有关异议申诉规定办理。三...
湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术...
2.湖南新谐康医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械注册证》、法人代表金新身份证复印件证明当事人湖南新谐康医疗器械有限公司被执法主体的合法性。3.湖南新谐康医疗器械有限公司《现场笔录》1份、该公司法人代表金新《询问笔录》1份、新谐康委托慕她生物生产医用透明质酸敷料签订的《医疗器械委托生产质量...
3家事业单位招聘!
根据事业单位公开招聘有关规定,结合工作需要,山东省医疗器械和药品包装检验研究院拟面向社会公开招聘中级专业技术岗位工作人员4名。具体岗位及条件详见《山东省事业单位公开招聘工作人员岗位汇总表》。三、招聘条件(一)基本条件1.具有中华人民共和国国籍;
广东省珠海市市场监管药品巩固提升专项行动典型案例
医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为(www.e993.com)2024年10月18日。医疗器械经营许可证变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交涉及变更内容的有关材料。医疗器械经营使用单位要全面落实主体责任,提高质量管理意识和水平。案例二:珠海市某公司生产不符合强制性标准的医疗器械案...
北京科卫临床诊断试剂有限公司被罚款66万余元
北京科卫临床诊断试剂有限公司被罚款66万余元中国质量新闻网讯近日,北京市市场监督管理局对北京科卫临床诊断试剂有限公司作出行政处罚。行政处罚决定书文号:京市监处罚〔2023〕541号。
上海市药品监管局综合处关于本市医疗器械质量抽检复检工作的通知
对国家医疗器械质量监督抽样检验结果有异议的,本市医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人可以提出复检申请。国家医疗器械质量监督抽检的复检受理部门为市药监局,市药监局收到申请单位《复检申请表》等相关文书之日起(不含当日)5个工作日内,登录国家医疗器械抽检信息系统,完成相关系统的填报工作并作出复检决定。
注意| 如何成为医疗器械质量抽查检验复检机构?点这里↓↓↓
请于2021年4月30日前研究确定推荐机构,按要求填写《医疗器械复检机构推荐表》(见附件),并附佐证材料(原件一套由省级局留存至少五年),同时在国家医疗器械抽检信息系统中上传推荐表及佐证材料的电子扫描件。联系人:中检院技术监督中心郝擎(010-53851433)
湖南省药品监督管理局发布行政处罚决定书(湘药监械罚〔2023〕8号)
执法人员现场向你企业下达了责令改正通知书(湘)药监械改〔2023〕0131号,要求你企业全面自查,对产品进行风险评估,按要求整改。你企业收到我局送达的检验报告后,在规定时间内没有申请复检。调查认定的事实:经查实,你企业共生产标示批号为20221110、规格型号为XLAJ-II艾灸仪1台,于2022年11月28日被我局委托第...