实验室开发蛋白残留检测方法改进生产工艺
微源检测实验室开发利用HPLC-SEC-FLD法,通过优选检测波长,减少了样品基质峰对分离度的影响。提高了灵敏度,成功检测到大分子蛋白残留,限度为10ppm,验证指标均符合可接受标准,适用于总蛋白残留量的测试,对样品进行简单处理即可进行分析,操作简便,重现性好。HPLC(高效液相色谱)是一种实验室广泛用于蛋白纯度分析的技术,...
2024年动物源食品科学与人类健康国际研讨会--分会场三∣大会综合...
本报告介绍致敏食品过敏原现状、国内外的食物过敏原的管理法规(如GB7718中国食品安全国家标准预包装食品标签通则、美国的食品过敏原标识和消费者保护法案、欧盟的新食物标识法等);国内外有关食品过敏原的标准检测方法。以研究的牛乳,甲壳类、水产品等为例,介绍基于抗体的免疫学(胶体金、免疫层析、酶联免疫吸附等)、...
iMeta | 齐素华/顾兵/罗兰/王亮-揭示玛咖来源细胞外囊泡可通过脑...
在小鼠接受Maca-EVs-Dil和free-Dil注射12h后处死小鼠并制备大脑冷冻切片。免疫荧光染色证实,Maca-EVs可以穿过血脑屏障并在大脑中积累(图1F)。图1.Maca‐EVs的分离和表征(A)Maca-EVs的分离流程图。(B)Maca-EVs透射电镜图像(红色箭头)。比例尺:200nm。(C)NTA分析显示,Maca-EVs的尺寸约为134nm。(D)...
检验科室内质控的实操、失控处理思路与实例分析
此时,首先要尽量查明导致的原因,然后再随机挑选出一定比例(例如5%或10%)的患者标本进行重新测定,最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受,对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况,应该在重做质控结果在控以后,对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时,常规测定报告可以按原先测定结果...
...院陈颖研究员等:转基因大豆低水平混杂定量检测及其不确定度分析
数字PCR可以对样品进行绝对定量分析,比real-timePCR仅依靠标准曲线确定转基因成分含量更加准确。因此,本研究开展了从DNA提取到定量全过程的系统性转基因大豆GTS-40-3-2的LLP检测研究,定性检测样品中的转基因LLP时仍然推荐real-timePCR方法,定性检测限基本与数字PCR一致,可低至0.01%。定量检测时数字PCR优势明显,可...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注动物的种属是否存在混用或代用;通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求;关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留;关注添加剂与渗透压;关注高分子物质;考察辅料对含量测定的干扰;关注活力测定方法的专属性;关注抗生素残留问题;关注标准中未涉及的安全性项目(如:过敏反应,...
药品注册 | 生物药申报资料要求
除常规安全性研究外,其他安全性研究可在4.2.3.7其他毒性研究部分提交。临床试验方面:“试验用药物检验报告书及试验用药物试制记录(包括安慰剂)”应归入“E3:9.4.2研究性产品的标识”,具体资料在“16.附录”的“16.1.6如使用1批以上药物,接受特定批次试验药品/研究性产品的患者列表”中提交。
CDE文章 | 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点
目前,中国的法规中尚未明确规定口服溶液剂生物等效性豁免中可能影响药物吸收的辅料用量差异的可接受标准。表1列出了中国现行相关指导原则中与生物等效性豁免相关的其他剂型的辅料用差异的可接受标准,包括人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)。经对比,中国针对不同剂型的生物等效性豁免情形或处方一致性要求中,对可能影...
检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨
可接受范围可在给出数值0.5~2倍区间。经过多年的实践,液相的检验方法进行含量以及杂质的检验时执行可接受标准是可行的,检验方法也能够满足要求,如果验证/确认的时候出现不满足可接受标准的情况,一定是检验方法存在问题,需要调整优化。对于使用气相色谱进行残留溶剂检验以及使用ICP-MS/OES进行元素测定时,中国药典的可接...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现,其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断,因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大,避免了因方法问题导致不合格药品流入市场,也是保证药品质量可控制性的重要一环,分析方法验证体现企业技术水平,同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,...