9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导防控芽孢霉菌微生物风险
一、9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则概述9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。该原则适用于药品无菌或微生物检验用的洁净区域、隔离系统及其受控环境,确保检测结果的准确性和药品质量的安全。具体文件内容在下方。9205药...
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世界卫生组织(WordHealthOrganization,WHO)认为pai的目的包括:评估企业是否符合GMP要求(重点是环境、质量管理、人员、设施和设备)、评估产品生产与控制执行的规程和申请材料的一致性、审查注册申请提交资料的完整性和准确性、批准前生产批次与计划进行的商业批次的一致性及必要的抽样[3]。从定义上分析,我国的药品...
三诺生物2023年年度董事会经营评述
公司在生产过程中严格按照产品质量管理体系的要求进行管控,制定了完备的工艺标准、产品标准和操作规程以及安全管理体系,在公司内推行PFMEA(过程潜在失效模式及影响分析)、TMV(测试方法验证)、QCC(品质圈建设)等质量管理的方法和工具,通过执行严格的质量标准,实施严格的质量控制措施,从根本上保证产品质量的安全性;公司建立...
50个隐藏细节!2010版本与2023版本QC分册差异点,你注意到了吗?
组织和人员、样品收发流转、文件体系等;2.增加了生物制品实验室的组织架构,优化了化药实验室的组织架构;3.细化了培训内容,分类从新、转岗、在岗、返岗人员方面简介培训内容;第3章-质量控制实验室总体描述1.将原物料的部分“取样”内容合并至本章节;2.基于2014年6月份生效的GMP取样附录,结合国家药监局《...
凯普生物2023年年度董事会经营评述
为扭转这一局面,2024年公司将持续开展降本增效工作,一方面加大市场拓展力度,提高市场占有率;另一方面强化内部管理,降费控本,提高实验室整体效能。4、持续推进“核酸99战略”,加强产品技术创新和质量控制(1)公司持续专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发,加大研发创新投入。2020-2023年,公司致力于提供公共卫生防控产品和...
药品GMP检查中存在的主要问题——质量控制与质量保证篇
质量控制实验室空调系统设置不能满足要求,如微生物实验室阳性对照间与缓冲间呈现正压,不符合微生物实验室要求;实验室缺少必要的硬件条件,如化验室的阳性室未配备生物安全柜;企业不同生产厂区共用质量控制实验室时,未对原辅材料、中间品、成品的取样样品的运输转移过程的风险进行评价,也未对质量控制、运输条件进行确认...
线上-2023新版GMP指南全面解读和重点内容解读(李宏业老师主讲)
二、第二版GMP指南---质量控制实验室分册内容介绍及关键点解析1.实验室总体设计要求;2.取样和留样重点内容和关键点解析3.物料和产品检验重点内容和关键点解析4.试剂、试验用溶液、试验用水与耗材的管理关键点解析5.标准物质管理关键点解析6.实验室设备和分析仪器的管理关键点解析...
检查员说 | 从GMP谈企业质量管理体系
QA负责各种质量标准、操作规程的审核批准,药品生产全过程的监督与控制,偏差和OOS的调查及处理,原辅包和成品检验报告的签发。QC负责检验方法的建立及质量标准的起草,原辅包和成品的取样、检验及检验报告的提供,且对结果的准确性及真实性负责。在生产企业管理层中的关键岗位,如生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权...
细胞治疗产品生产质量管理指南 (试行)重磅发布!
(六)用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查,或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室,应符合国家关于实验室生物安全的相关规定,应当有原位灭活或消毒的设备。七、供者筛查与供者材料(一)企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准,并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品...
专家解读|《化妆品生产质量管理规范》质量保证与控制部分要点梳理
其中,文件管理、记录管理、追溯管理、体系自查与化妆品生产质量管理活动密切相关,是质量保证的重要内容;检验管理、实验室管理、留样管理涵盖企业对物料和产品的质量监测,是质量控制的具体措施。落实质量管理体系文件要求生产质量管理体系的运行通过落实质量管理体系文件要求来实现,质量管理体系文件是企业组织生产活动和质量...