圣方医药研发出席第六届中国苏州药物警戒年会,共商药物警戒发展大计
李俊表示,将代表圣方医药研发积极参与专委会活动,并依托公司的PV资深专家团队、AI数字化技术赋能、丰富的临床试验资源和PV全服务经验,携手多方突破创新,加快发展药物警戒新质生产力,为推动国内药物警戒行业高质量发展贡献一份力量。在年会的展区,圣方04号展位迎来了“老朋友”,“新面孔”也接踵而至,新老朋友畅谈...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新...
在国内,制药企业降本增效,药物警戒专业技术、人才的要求越来越高,药物警戒产业发展也越来越快,市场模式已逐步与国际化市场靠拢。头豹研究院报告显示,国内药物警戒行业市场规模从2019年起实现迅速扩容,2021—2024年市场规模复合增长率将达到37.5%。02监管环境持续完善自2017年加入ICH后,中国对标国际形势,药物警戒体系...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
在国内,制药企业降本增效,药物警戒专业技术、人才的要求越来越高,药物警戒产业发展也越来越快,市场模式已逐步与国际化市场靠拢。头豹研究院报告显示,国内药物警戒行业市场规模从2019年起实现迅速扩容,2021—2024年市场规模复合增长率将达到37.5%。02监管环境持续完善自2017年加入ICH后,中国对标国际形势,药物警戒体系...
AI助力编织药物警戒网
近年来,NLP得到不断发展,在医药领域应用前景广泛。近日,IQVIA项目管理总监DeepanshuSaini便撰文分析NPL技术在药物警戒方面的前景应用。多数不良事件未报告当前的药物警戒(PV)系统依赖于医疗专业人员直接报告不良事件(AE),以及患者登记处和监管数据库的数据。然而,这种对结构化数据捕获的依赖往往导致报告不足或信息不...
EMA《药物警戒的影响评估策略》导读:不谈PV怎么做,而谈PV该怎么做...
2022年4月19日,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee,PRAC)发布了《药物警戒的影响评估策略》(PRACStrategyonMeasuringtheImpactofPharmacovigilanceActivities)第二次修订版。这是一份药物警戒监管领域的高阶文件,关注的是整个PV监管体系本身,而不是单个流...
业界齐聚太美医疗科技药物警戒前沿峰会,推进药物警戒跨越发展
对于中国药物警戒发展趋势,四环医药集团药械警戒总监代琛贤女士认为基于中国药品监管宽严并济、创新型药品比重增加、制药企业转型或重新布局以及我国PV法规兼具有国际性和中国特色等行业趋势将决定我国药物警戒的未来发展,而且,未来的PV体系,将是以MAH为主体,多方参与的社会体系(www.e993.com)2024年10月24日。
药物警戒知多少
国际药物警戒的发展:Pharmacovigilance源于古希腊语pharmko(意为药物)及拉丁词vigilare(意为警戒),最早是出现在法国,缩写为PV。所以,其通常被译为“药物警戒”,也叫“药物监测”[1]。1960年发生的沙利度胺(反应停)药害事件让药品安全问题在全球得到高度关注,这以后开始提出对药品上市后的安全监测,陆续建立了上市后...
梅斯医学药物警戒系统(PV)通过E2B R3测试,释放PV价值
药物警戒又是一套复杂的流程和体系,工作事务繁多,文档要求高,往往因为疲于应付复杂事务,而忽视药物警戒对产品的研发、风险管理、以及对医学和市场的促进作用。上海梅斯医药科技有限公司(简称梅斯医学)通过提供完善的PV系统--iDrugSafety,让企业从繁琐的具体事务中脱离出来,充分释放PV对药品的研发和推广地促进和...
GVP逐条谈 | 118.临床试验期间药物警戒体系有什么特别吗?
《药物警戒质量管理规范》第八章??临床试验期间药物警戒第一节??基本要求第一百一十八条申办者应当指定专职人员负责临床试验期间的安全信息监测和严重不良事件报告管理;应当制订临床试验安全信息监测与严重不良事件报告操作规程,并对相关人员进行培训;应当掌握临床试验过程中最新安全性信息,及时进行安全风险评估,向试...
中国加入ICH后的药物警戒监管趋势
无论如何,随着市场的全球化,必然带来药政监管的全球化。其中PV工作的规范化和科学化,是不可阻挡的。中国制药人积极学习和参与PV工作,才是企业合规、平稳运营的基础。参考文献:1.欧盟药物警戒体系建立运行与实施;2.FDA官网;3.EMA官网;4.CFDA官网;...