...年上半年净利31.89亿同比增长12.76% 小儿宝泰康颗粒、痛舒胶囊...

其他品牌中药类产品增长亮眼，蒲地蓝消炎片销售收入实现过亿，同比实现近双位数增长；用于妇科消炎的产品宫血宁胶囊实现销售收入同比上涨36%；小儿宝泰康颗粒、痛舒胶囊销售收入增长明显。植物补益类产品中，气血康口服液销售收入过亿，三七参蜂口服液销售收入同比增长超过80%报告期内，健康品事业群实现营业收入31.44亿元...

云南白药痛舒胶囊或将重启“出海”,中药走出国门难在哪?

痛舒胶囊是朱兆云团队自主研发的原创性彝族药,该药于2000年在我国获批上市,用于治疗跌打损伤、风湿性关节痛等。2018年6月,该药获得美国食药监局(FDA)批准,进入2期临床试验,这是我国首个获FDA批准进入临床研究的民族药。据了解,云南白药曾计划与一家美国CRO公司开展合作,后因新冠疫情搁置下来。有业内人士指出,尽管...

云南白药考虑重启民族药痛舒胶囊出海

痛舒胶囊是朱兆云团队自主研发的原创性彝族药，该药于2000年在中国获批上市，用于治疗跌打损伤、风湿性关节痛等。2018年6月，该药获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，进入2期临床试验，是中国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。朱兆云回忆，美国FDA药品检查官于2018年5月来到云南白药检查，工作了6天，检查非...

特色彝药痛舒胶囊成为全国首个获FDA批准进入临床研究的民族药

通过系统的药理毒理研究证实,痛舒胶囊镇痛、消炎、消肿效果显著,安全性担忧极小。2018年5月,由美国FDA3位检查官组成的检查组对开展痛舒胶囊毒理研究的药物安全性评价中心(云南省药物研究所药物安全性评价中心)进行了历时6天的严格核查,一致认为,云南省药物研究所药物安全性评价中心严格执行药物非临床研究质量管理规范。

云南痛舒胶囊,成为我国首获FDA批准进入临床研究的民族药

朱兆云介绍,“痛舒胶囊”来源于云南彝族药组方,是团队历经多年完全自主研发的原创性彝族药,在治疗软组织损伤方面疗效确切、安全性好。药品自2000年在国内获批上市,进入2010年国家基本医疗保险药品目录。作为“低纬高原地区天然药物野外调查与研究开发”项目的主要研究内容,获得2012年度云南省科技进步特等奖和国家科技进步...

民族药国际化迈出关键一步 痛舒胶囊成为我国首个获FDA批准进入...

“痛舒胶囊”来源于云南彝族药组方,是云南省药物研究所朱兆云团队历经多年完全自主研发的原创性彝族药,在治疗软组织损伤方面疗效确切、安全性好(www.e993.com)2024年11月13日。该药自2000年国内获批上市以来,深受医生和患者好评,累计销售3500多万盒,销售额达7亿多元;进入2010年国家基本医疗保险药品目录;作为“低纬高原地区天然药物野外调查与研究开发...

云南特色彝族药物“痛舒胶囊”获美国FDA批准进入临床研究

云南特色彝族药物“痛舒胶囊”获美国FDA批准进入临床研究日前,由云南白药集团股份有限公司研发总监、云南省药物研究所所长朱兆云正高级工程师领衔完成的云南特色彝族药物“痛舒胶囊”,获得美国食品药品监督管理局(FDA)批复,获准在美国开展II期临床研究。这是我国第一个获美国FDA批准进入临床研究的民族药,这也是我国自...

具有自主知识产权的痛舒胶囊获美国食品药品监督管理局认可进入Ⅱ...

经过４年多的研究，团队用实验数据回答了美国ＦＤＡ要求的药物安全性、有效性和质量一致性问题，并通过系统研究证实，彝药“痛舒胶囊”在治疗软组织损伤、镇痛、消炎、消肿方面疗效确切、安全性好。美国ＦＤＡ被认为是国际公认最严格的药品审批与监管体系，是中医药、民族药进入国际主流医药市场的重要途径。在１２日...

药监局发文!又一品种“处转非”:有两个批文,生产企业分别为云南...

国家药监局发文,散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药,至此,“处转非”行列又多一个品种,3000亿零售市场或再起波澜。01药监局发文,散痛舒胶囊转为非处方药近日,国家药监局发布公告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经国家药监局组织论证和审核,散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单...

9月医药大事件之政策篇:网售处方药、种牙收费等备受关注

散痛舒胶囊转换为非处方药9月20日,国家药监局公告,散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药。公告要求,相关药品上市许可持有人需在2023年6月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定...