2024国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心招聘拟...
公示时间:2024年10月17日至2024年10月23日受理电话:0755-83087019邮箱:hr@mdei来信地址及邮编:广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园G栋1312,518045点击查看>>>国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2024年度公开招聘拟聘人员名单国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分...
首个国产创新核药纳入优先审评!受益上市公司梳理
财联社10月2日讯(编辑宣林)近日,我国首个国产创新核药纳入优先审评。据国家药品监督管理局药品审评中心公开信息,瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(简称“99mTc-3PRGD2”)及注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽纳入中国国家药监局药品审评中心(CDE)的优先审评名单。99mTc-...
2024陕西省药品技术审评中心招聘公告(6人)
陕西省药品技术审评中心是隶属于陕西省药品监督管理局的全额事业单位,主要承担药品再注册、医疗机构制剂的技术审评工作;承担传统工艺制备的医疗机构制剂备案工作;承担非特殊用途化妆品的备案工作;承担省内第二类医疗器械产品的技术审评工作;承担省内第二类医疗器械产品注册的技术审评;创新医疗器械的初审;开展医疗器械审评相...
首个国产创新核药纳入优先审评,治疗前景如何?
近日,据国家药品监督管理局药品审评中心公开信息,瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(简称“99mTc-3PRGD2”)及注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽纳入中国国家药监局药品审评中心(CDE)的优先审评名单。99mTc-3PRGD2为瑞迪奥医药自主研发的放射性核素偶联药物(RDC),是我国首...
国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则...
2024年9月3日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以规范疫苗的临床研发和评价。本指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术...
国家药监局药品审评检查长三角分中心在合肥开展生物医药创新发展...
国家药监局药品审评检查长三角分中心在合肥开展生物医药创新发展服务活动-活动期间,调研组与安徽省药监局就强化部门协同联动、服务区域药品创新发展进行了深入交流,并在进一步加强政策宣贯指导、精准服务创新药品研发项目、加强审评检查能力建设等方面达成共识(www.e993.com)2024年10月23日。
...滴眼液正在国家食品药品监督管理局药品审评中心开展相关审评审批
目前,国内原研产品还未上市,公司是第一个向国家食品药品监督管理局药品审评中心提交3类仿制药上市申请的企业。截至目前,立他司特滴眼液正在国家食品药品监督管理局药品审评中心开展相关审评审批,具体注册审批时间以主管部门的信息为准。感谢您的关注与支持。
...最新公告:TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心...
香雪制药公告,公司子公司TAEST16001注射液于2019年3月获得国内临床试验许可,目前处于II期临床试验中,相关研发周期长、投入大,不可预测因素较多,且容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,...
【热点关注】重磅!国家药品审评中心发表预防用猴痘病毒疫苗药学...
在WHO宣布猴痘疫情为国际关注公共卫生事件之际(),国家药品审评中心,及时发布猴痘疫苗研发技术指导原则,该技术指导原则结合国内外进展首次提出了猴痘疫苗研发四条技术路线,评价要点涵盖疫苗毒株、生产工艺、制剂、质量标准,并涵盖了给药方式,全面且专业、权威且实用。对引领我国猴痘疫苗的研发具有较强的指导意义,非常及时,...
新药SPH4336招募脑转移乳腺癌入组,CDK4/6抑制剂上市药物介绍
4.2024年国家医保目录.5.梁敏渟,杨辞秋,王坤.CDK4/6抑制剂在乳腺癌治疗中的研究进展[J].循证医学2023年第23卷第2期:65-73.6.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.