医药生物行业医疗器械随笔系列2:隐形正畸赛道潜力巨大,新兴市场...
错颌畸形临床症状包括牙齿排列不齐、咬合错位、上下颌骨以及颌骨与颅面关系异常,“安氏分类法”按照上下牙弓矢状向关系将错颌畸形分为三类,I类是中性错颌,II类是远中错颌,III类是近中错颌,其中II/III类畸形更为复杂,矫治难度较大,严重错颌还需要联合正颌手术进行治疗。我国错颌畸形患者体量巨大,复杂病例占比高...
重庆华伦医疗器械有限公司生产的 特定电磁波(TDP)治疗器抽检不...
本期经抽验并核查确认,共10个品种24个批(台)次产品不符合标准规定。对不符合标准规定的医疗器械产品,各市(直管县)药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
上海市食药监局:15批次医疗器械样品不符合标准规定
通告称,为了加强医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2017年第二季度,上海市食品药品监督管理局组织了对上海市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验213件。本期信息显示,5批次医疗器械监样品督抽检不符合标准规定,10批次医疗器械样品监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标...
上海市食品药品监督管理局2017年第2期医疗器械监督抽检质量通告...
为了加强医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2017年第二季度上海市食品药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验213件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的...
家用电子血压计测量准确性比对试验结果出炉 这些企业被点名
其中仅江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的LD-520型电子血压计示值重复性测量结果为3.67mmHg,相对较高。但静态压力示值误差较差,有19款型号电子血压计无法进入静态压力测试模式,不符合JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》要求。(详见表2)表2.未能进入静态压力测试模式的电子血压计统计表...
厦门海沧生物医药企业群体发力生产抗击疫情
公司创始人徐德辉说:“我们第一时间就向厦门海沧的安氏兄弟医疗器械公司供应了一批红外传感器(www.e993.com)2024年9月21日。”据统计,疫情发生后该公司已有200多万支产品投入防疫一线,正在安排生产的订单量约230万支。在口罩生产企业仟佰盾(厦门)科技有限公司生产车间内,生产线连续运转,工人正在不停地打包、装袋。这样的生产场面即使在大年三十也...
数百万支“厦门芯”体温传感器驰援疫区
烨映电子是国内首家掌握红外体温计传感器核心芯片技术企业,客户包括鱼跃医疗、倍尔康等国内一流医疗器械厂商。近日,新型冠状病毒疫情导致红外体温计需求激增,产品订单雪片一样飞来。“我们第一时间就向厦门海沧的安氏兄弟医疗器械公司供应了一批红外传感器;23日当天,传感器出货量达100多万支。”辉映电子创始人徐德辉博士告诉...
清单|符合出口2047件新冠检测试剂/口罩/红外测温等医疗物资
导读:4月起,出口新型冠状病毒检测试剂、口罩、红外体温计等的企业向海关报关时,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书(目前符合产品2047件,清单见下文)。仪器信息网讯3月31日晚,商务部、海关总署及国家药品监督管理局三部门联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》,规定自4月1日起,出口新型冠状病毒检测...
面对疫情体温传感器国产替代保障产能,政府助力解决生产难题
“我们第一时间就向厦门海沧的安氏兄弟医疗器械公司供应了一批红外传感器;23日当天,传感器出货量达100多万支。”徐德辉博士告诉记者,位于厦门海沧的烨映电子公司得到了政府的有效保障和帮助。据了解,2016年下半年,新一届海沧区委、区政府审时度势,坚持实业立区,高起点谋划产业发展,在大力推动传统产业转型升级的同时,...
食药监总局抽检血压计:25台标识标签说明书等不合规
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种145台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家医疗器械生产企业的1个品种9台。具体为:...