国家药监局新闻中心药你知道
药你知道(第207期)|《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》系列解读(二)2024-09-2002:22药你知道(第206期)|《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》系列解读(一)2024-09-1401:07中国药闻会客厅(第389期)|如何正确使用防晒喷雾?2024-09-1403:49...
2024陕西省药品技术审评中心招聘公告(6人)
陕西省药品技术审评中心是隶属于陕西省药品监督管理局的全额事业单位,主要承担药品再注册、医疗机构制剂的技术审评工作;承担传统工艺制备的医疗机构制剂备案工作;承担非特殊用途化妆品的备案工作;承担省内第二类医疗器械产品的技术审评工作;承担省内第二类医疗器械产品注册的技术审评;创新医疗器械的初审;开展医疗器械审评相...
江苏省药监局审评核查常州高新区工作站揭牌成立
田丰在揭牌仪式上指出,工作站要搭建平台载体,立足药品监管服务“前哨”职能,有效发挥桥梁纽带作用,主动拓宽医药企业与药监部门的联系渠道,把“一站式”服务送到企业“家门口”;要强化协同融合,加强与常州市市场监管局、江苏省药监局常州检查分局和江苏省药监局审评核查常州分中心的协同联动,探索建立高效服务企业新模式,...
四级人大代表调研国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心
同为深圳市人大代表的杜量衡关注医疗产品在实际应用的审批进展,呼吁加快指导原则的公布,并建议加大审评指导原则宣传力度,扩大同品种临床评价指导原则覆盖范围。全国人大代表陈淑娴作为非医疗领域的从业人士,提出医疗器械审评机构要确保其评判的公正性和准确性,高端医疗器械上市要注意保护个人隐私和数据安全。分中心审评...
国家药监局:加快临床急需药品的审评审批
优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式,在部分...
国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药品和医疗器械上市步伐
发布会上,李利介绍,国家药监局坚持严格监管,促进药品生产经营持续合规(www.e993.com)2024年10月23日。今年1至8月,国家药品抽检共计20969批次,合格率为99.43%,药品安全形势保持总体稳定。2018年国家药监局组建以来,先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则,超过了过去几十年的总和,为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
首先,落实优先审评审批的政策,加快儿童用药的上市速度。2021年至2023年,儿童用药的获批数量从47个增长到66个和92个。今年1至8月,已完成批准49个儿童新药上市。其次,国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,完善药品说明书,增加儿童用药信息。截至目前,国家药监局发布了3批15个品种49...
国家药监局:药监部门正谋划全面深化药品监管改革一揽子政策措施
针对备受关注的儿童群体用药问题,国家药品监督管理局副局长黄果介绍,国家药监局不光落实优先审评审批政策,加快儿童用药上市速度,同时发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,针对儿科临床急需药品,通过企业加强科学研究,监管部门组织严谨评价,在说明书中增补儿童应用信息,更好地保障儿童临床用药的安全和...
“守正创新,砥砺前行”:国家药监局推动医药产业高质量发展纪实
加强药品监管机构队伍建设,调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心,在长三角、大湾区设立4个审评检查分中心,在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍,为药品监管现代化提供有力的人才支撑。下一步,国家药监局将不断强化高效能监管,保障高水平安全,促进高质量发展,为保护和促进公众健康,推动我国从制药大国...
信息量大!刚刚,国家药监局回应
另一方面,鼓励境外已上市罕见病用药的进口,目前国家药监局正在就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》向社会公开征求意见,对符合要求的药品,采取豁免临床试验、纳入优先审评审批,以及缩短检验时限、减少检验批次和样品数量等措施,鼓励申报进口。