国家药监局新闻中心药你知道
药你知道(第209期)|《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》系列解读(四)2024-10-1401:04药你知道(第208期)|《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》系列解读(三)2024-09-2702:16图解海报|2023年国家化妆品抽样检验年报2024-09-25药你知道(第207期)|《优化创新药临床试验审评审批...
四级人大代表调研国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心
同为深圳市人大代表的杜量衡关注医疗产品在实际应用的审批进展,呼吁加快指导原则的公布,并建议加大审评指导原则宣传力度,扩大同品种临床评价指导原则覆盖范围。全国人大代表陈淑娴作为非医疗领域的从业人士,提出医疗器械审评机构要确保其评判的公正性和准确性,高端医疗器械上市要注意保护个人隐私和数据安全。分中心审评...
国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药品和医疗器械上市步伐
优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。李利介绍,国家药监局支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段...
国家药监局:加快临床急需药品的审评审批
优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式,在部分地区...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
首先,落实优先审评审批的政策,加快儿童用药的上市速度。2021年至2023年,儿童用药的获批数量从47个增长到66个和92个。今年1至8月,已完成批准49个儿童新药上市。其次,国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,完善药品说明书,增加儿童用药信息。截至目前,国家药监局发布了3批15个品种49...
国家药监局:药监部门正谋划全面深化药品监管改革一揽子政策措施
“改革措施将会是全过程、多环节、深层次的(www.e993.com)2024年10月23日。”李利谈到,2018年国家药监局组建以来,先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则,超过了过去几十年的总和,为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。近年来,我国医药创新活力持续增强,创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新...
国家药监局:今年前8个月国家药品抽检合格率为99.43%
今年1至8月,国家药品抽检共计20969批次,合格率为99.43%,药品安全形势保持总体稳定。9月13日,国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利出席介绍情况,并答记者问。李利介绍,药品是治病救人的特殊商品,保障药品安全有效关系人民群众健康福祉,关系经济社会发展大局。习近平总...
信息量大!刚刚,国家药监局回应
另一方面,鼓励境外已上市罕见病用药的进口,目前国家药监局正在就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》向社会公开征求意见,对符合要求的药品,采取豁免临床试验、纳入优先审评审批,以及缩短检验时限、减少检验批次和样品数量等措施,鼓励申报进口。
...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)
二是坚持深化改革,支持创新药品和医疗器械研发上市。高质量发展是高水平安全的保障。保障人民群众用药安全、促进药品质量提升,关键要靠医药产业的高质量发展。我们深化审评审批制度改革,对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年国家药监局组建以来,先后发布了357...
国家药监局药品审评检查长三角分中心在合肥开展生物医药创新发展...
为深入了解安徽省生物医药产业现状和研发创新难点,8月22日至23日,国家药监局药品审评检查长三角分中心主任范乙带队到合肥开展生物医药创新发展服务活动。省局党组书记、局长马旭升陪同调研。调研组一行实地走访了安徽中盛溯源生物科技有限公司和合肥综合性国家科学中心大健康研究院,详细了解安徽省药品创新孵化平台建设以及...