仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

当她询问医生时，对方表示在医院临床，存在部分仿制药疗效不佳、副作用大的情况。“我们不太相信国产仿制药。”一家三甲医院的副主任药师夏斌直指。但他无法用数据解释，也没有对比实验。此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

2015年改革意义在于确保所有仿制药都能基本达到原研药的疗效水平,防止仿制药疗效与原研药差距越来越大。仿制药与原研药的生物利用度不可能完全相同,在规则与科学技术标准设计上一般允许有不超过20%的偏差。按照2007年的办法,与已经上市的药品作对照试验,理论上就存在第一个仿制药可以达到原研药疗效的80%;第二个仿制药...

中国医药:子公司科益药业阿昔洛韦片通过仿制药质量和疗效一致性评价

中国医药：子公司科益药业阿昔洛韦片通过仿制药质量和疗效一致性评价金融界9月13日消息，近日，中国医药健康产业股份有限公司下属子公司湖北科益药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的两份阿昔洛韦片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿昔洛韦片由葛兰素史克公司研发，1988年...

阿哌沙班仿制药疗效和安全性怎么样?近千份真实数据告诉你答案!

原研药与仿制药疗效无显著差异2021年8月,国家医保局委托首都医科大学宣武医院牵头启动了针对第二、三批集采中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究,阿哌沙班片就在当中。该研究共纳入986例患者,评价阿哌沙班片原研药为美国百时美施贵宝制药公司(商品名,艾乐通),集采中选仿制药为齐鲁制药(海南)有限公司(商品名...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

目前研发一个仿制药通常几百万到一千万,能否和原研药效果一样呢,一致性分几个层次,最高层次的就是临床有效性和安全性,即通过在患者身上做临床试验来证明二者一致,但代价巨大,少则几千万,多则几个亿,还要花费几年的时间,这样出来的仿制药也不便宜(www.e993.com)2024年11月25日。

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

4、临床等效;临床疗效一致。上面五条也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。但我国目前实行的一致性评价只做到第三步,也就是生物等效,而非临床等效,甚至有些药物第三步都没有完全达到。实际上,即使药物成分一致,辅料、生产工艺的不同,也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性,乃至最终疗效。

国家药监局公布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品

为进一步提高工作效率,对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,我局不再分批公告。已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第五批)举报责编:秦阿琪相关新闻Loading环球...

医保局刊文谈仿制药 质量与疗效等同原研药

综合各项分析,研究支持了集采中选仿制药在保证患者健康的同时,还能提升治疗的依从性。这不仅验证了集采政策下药品的“质优价宜”,还暗示了长期而言,持续良好的用药习惯可能为患者带来更多健康益处。随着集采机制的不断成熟和完善,国家对药品质量的严格把关以及市场的良性竞争,将共同促进药品的可负担性和治疗效果,惠及广...

集采仿制药“降价不降质” 疗效如何请“数据”说话

21世纪经济报道见习记者韩利明上海报道随着集采常态化、制度化深入实施,高质量仿制药正成为我国临床用药主流。不过,目前仍有人担心国家集采中选仿制药疗效不佳,不如原研药,甚至还有人将“仿制药质量和疗效一致性评价”错误理解为“一次性评价”。仿制药疗效如何这是科学问题,需要靠临床研究数据来回答。