“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

近年来，随着成本压力加剧，一些仿制药企业降低药品的用料标准。部分企业在过评后变更用料，对此存在属地监管的难题。与此同时，药效是无法精确评价的指标。业界针对仿制药品质缺少更加精细、科学的研究。“仿制药的评价不仅是科学问题，也是管理问题。”一位专家说道，任何一环微小的偏差，都会层层传递，最终影响药效，甚...

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。-钛媒体科股宝

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

近年来，随着成本压力加剧，一些仿制药企业降低药品的用料标准。部分企业在过评后变更用料，对此存在属地监管的难题。与此同时，药效是无法精确评价的指标。业界针对仿制药品质缺少更加精细、科学的研究。“仿制药的评价不仅是科学问题，也是管理问题。”一位专家说道，任何一环微小的偏差，都会层层传递，最终影响药效，甚...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成，又是如何被叠加？随着过评药越来越多，仿制药在过评之后的持续...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续监管...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局“一致性评价”(www.e993.com)2024年11月25日。理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续监管...

进口药“消失”之问:进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?近期,一篇讲述家长带孩子看支原体肺炎却无法如愿用到进口阿奇霉素的文章受到广泛转发和关注。由此,“进口药难买”“医院越来越难开到进口原研药”等再次成为很多人讨论的话题。在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药...

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...

布洛芬原研药和仿制药效果差别

由于原研药的研发时间较长且投入较高,因此其对患者的身体耐受性相对较好;而仿制药往往是在短时间内快速推出市场,其对人体的耐受性可能会相对较差。5.长期疗效考虑到原研药在研发阶段更为严谨,其长期疗效可能更稳定可靠;而仿制药可能因生产工艺或配方的不同而导致长期疗效不稳定。

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

国产仿制药更便宜,低收入人群也能够用得起,这本是一件好事,但这一信息又引发了另一重讨论:国产仿制药的质量问题。实际上,对于仿制药的质量问题,如同一道挥之不去的阴影,始终笼罩在我国仿制药领域之上。2020年的一份对全国各地医师的调研中,仅有35.8%的医生认为仿制药与原研药有同等治疗效果,不到一半的医生...