...股份(603707.SH):达肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

健友股份(603707.SH):达肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价格隆汇11月4日丨健友股份(603707.SH)公布,近日收到国家药品监督管理局签发的达肝素钠注射液0.3ml:7500AⅩaIU规格的药品补充申请批准证书,批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。适应症:治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全...

...干混悬剂和注射用头孢呋辛钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价

格隆汇11月1日丨白云山(00874.HK)发布公告,近日,公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,头孢克洛干混悬剂和注射用头孢呋辛钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克洛是β-内酰胺类抗生素,属于第二代...

...用头孢唑肟钠、缩宫素注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价

全资子公司广州白云山明兴制药有限公司(称“明兴药业”)分别收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,注射用头孢唑肟钠、缩宫素注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

...葡胺注射液于2024年3月通过仿制药注射剂质量和疗效一致性评价...

2024年上半年,公司对比剂制剂销售收入为27,981.06万元,同比增长10.85%。公司业务的基本盘得以稳固。公司钆贝葡胺注射液于2024年3月通过仿制药注射剂质量和疗效一致性评价。目前,公司已开展该产品新品市场推广及销售等工作。问:天原药业的投后整合进展答:天原药业的投后整合正在积极推进。公司成功收购天原药业后...

美达信通过一致性评价,与原研药临床等效且安全性好

这表明仿制药在临床降脂效果上与原研药相当(www.e993.com)2024年11月22日。在安全性方面,阿托伐他汀仿制药组出现药物性肝损伤的患者比例少于原研药组,而两组在出现新增肌肉症状相关诊断的患者比例上无统计学差异。这一结果进一步证明了仿制药在安全性方面的可靠性。基于以上研究结果,研究团队得出结论:阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果...

海南海药:注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

证券日报网讯10月11日晚间,海南海药发布公告称,公司全资子公司海口市制药厂获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢曲松钠”的《药品补充申请批准通知书》。审批结论显示,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

比如,根据规定,对仿制药进行稳定性考察研究时,应采用三批商业化规模生产的样品,但为了延长有效期审批申请能尽快获批,部分申请人会采用注册批样本,或者是申请仿制药一致性评价的工艺验证批样本。该中心提示,不按规定使用三批商业化规模生产样品的申请人,应提供充分的理由和依据。

2024-2030年仿制药行业市场调查研究及发展前景预测报告

然而,以往中国的仿制药生产长期处在低水平仿制和低利润混战当中,仿制药药效与原研药差距较大,而疗效及安全性更优的高端制剂由于研发壁垒高,仿制难度高,成功仿制的厂家极少。2016年以来,仿制药一致性评价持续推进,深刻影响仿制药市场格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励,并在医保支付方面将予以适当支持...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

比如,根据规定,对仿制药进行稳定性考察研究时,应采用三批商业化规模生产的样品,但为了延长有效期审批申请能尽快获批,部分申请人会采用注册批样本,或者是申请仿制药一致性评价的工艺验证批样本。该中心提示,不按规定使用三批商业化规模生产样品的申请人,应提供充分的理由和依据。