山东省药物临床试验监管工作会议在济南召开
二是强化责任落实。机构负责人要履行第一责任人职责,做到守土有责、守土负责、守土尽责,定期研判临床试验形势任务,立足当前谋划长远,有风险早发现早化解,坚决避免风险堆积成为难以解决的大问题。三是强化监管检查。各部门要加强协调联动,形成工作合力。要统筹备案后首次检查、注册核查和日常监督检查,突出检查重点,加大在研...
国家药物临床试验机构(GCP)创建系列工作正式启航之“人才篇”
首批GCP人才培养工作的启动,将为我院下一步申建国家药物临床试验机构打下坚实基础,不断提升医院药物临床试验质量和研究水平,充分保障受试者的权益和安全,持续推动医院临床科研工作高质量发展,助力我市中医药传承创新发展示范试点项目迈向新征程,取得新成果。
烟台市莱阳中心医院顺利通过国家药物临床试验机构备案
开展药物临床试验工作,有利于医院优势专业与重点专业对外交流,提高医院科研水平和专业影响力。医院将以此为契机,进一步加强与省内外医疗机构、科研院所的交流合作,积极开展新药研发和临床试验工作,持续提升药物临床试验工作科学化水平,加快药物临床应用,服务百姓健康。
汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规
尽管有《医疗机构管理条例》、《药物临床试验机构管理规定》(“《管理规定》”)和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等可适用的监管规范,但对于临床试验机构的监督检查缺乏专门的规范性文件指引。因此,为更好地与《管理规定》和GCP等监管规范衔接,构建更加完善和更具系统性的药物临床试验机构监管和执法的规范体系...
新机构,新起航!北大医院药物临床试验机构组建成立
北大医院药物临床试验机构自2023年6月1日建立以来,目前已完成人员梳理,现阶段划分为早期临床试验中心和机构办公室两部分。为了持续提升能力、完善要素保障、优化发展环境、健全监管机制,针对现存的临床试验管理架构不清、人员管理交叉、服务效率不高、全院优势资源整合不足等问题,近日医院党政领导班子以创新为要、引领发...
奉贤区中心医院的临床试验工作向规模化、成熟化迈进 | 发现好项目
CRA(临床监查员)、CRC(临床协调员)要认真履行职责,加强监查和协调,协助研究者做好临床试验(www.e993.com)2024年7月30日。机构办也将加强指导和协调保障,共同保证药物临床试验结果的准确性和可靠性。PI(临床试验的首席研究员)孙振亮主任表示,开展临床试验对于提升三级医院的医教研水平、造福患者具有积极意义。感谢申办方、机构办、CRA(临床...
市药品监管局组织召开2023年上海市药物临床试验监管工作会议
????12月19日下午,市药品监管局组织召开2023年上海市药物临床试验监管工作会议,传达全国《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》宣贯会精神,通报本市药物临床试验机构监督检查情况,总结今年本市药物临床试验监管工作,分析研判当前形势,谋划明年工作。局党组书记、局长徐徕出席会议并讲话。局党组成员、副局长张清主持会议...
医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(下篇)
规范中明确了审评的标准、时限和程序,为监管机构提供了明确的指导和依据,有助于监管机构更加高效、有序地进行审评工作。这将缩短审评周期,加快新药上市的速度,提高审评效率和质量,为患者提供更多的治疗选择。2强化监管力度和透明度规范中强调了与医药企业、临床试验机构和研究人员的沟通合作,要求建立良好的沟通机制...
...创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验...
答:公司布局治疗代谢性疾病方面一类创新药时间较早,针对代谢性疾病因复杂多样、病程较长的特点,公司布局了几个小分子创新药。ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目。目前已完成的Ib...
【征求意见】药物临床试验机构监督管理办法
2024年01月05日,为规范黑龙江省药物临床试验行为,加强省内药物临床试验机构监督管理工作,省药监局组织起草了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)(征求意见稿)》,征求意见截止2月6日。重点事项1、是对新备案、新增专业或变更地址的试验机构开展药物临床试验质量管理规范符合性的检查,重点核实试验机构或者专业...