基石药业舒格利单抗获英国批准 进军转移性肺癌一线治疗

此次批准是基于舒格利单抗III期临床研究(GEMSTONE-302)的结果,该研究显示舒格利单抗联合化疗显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。研究数据已在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布,进一步巩固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗中的重要地位。基石药业首席执行官杨建新表示,此次获批标...

放化疗联合免疫治疗在III期不可切除NSCLC中的作用机制与临床疗效

而在GEMSTONE-301研究中,针对接受以铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未发生进展的局部晚期不可切除III期NSCLC患者,比较了舒格利单抗或安慰剂行巩固治疗的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂组相比,舒格利单抗组的PFS显著延长(中位PFS:9.0个月vs.5.8个月;HR=0.64,95%CI:0.48-0.85),安全性总体可控[8]。

国产PD-L1首度成功出海!基石药业舒格利单抗在欧盟获批

基于舒格利单抗在多项临床试验中展现出卓越的疗效，2024年5月底，基石药业宣布与欧洲医药公司ewopharma达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予ewopharma。“我们已收到来自全球各地数十家公司对于舒格利单抗潜在的关注，这恰恰表明目前仍存在巨大的对于更新更好药物的临床需求”，杨建新博士表示...

基石药业:舒格利单抗第五项适应症在中国获批 用于胃癌一线治疗

每经AI快讯，基石药业在港交所公告，舒格利单抗（择捷美??）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分CPS≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗新适应症上市申请获中国国家药监局批准。舒格利单抗成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。每日经济新闻...

重磅!舒格利单抗获批胃癌一线适应证,胃癌一线治疗迎来首个PD-L1...

舒格利单抗再创佳绩!近日基于GEMSTONE-303研究结果,国家药品监督管理局(NMPA)批准舒格利单抗联合化疗用于PD-L1CPS≥5的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的一线治疗。这一批准进一步丰富了我国胃癌患者的一线治疗选择,为胃癌患者带来了新的希望,具有重要意义。

舒格利单抗第五个适应症获批,为首个治疗胃癌的PD-L1抑制剂

新京报讯(记者王卡拉)3月18日,国家药监局最新发布的药品批准证明文件送达信息显示,肿瘤免疫创新药舒格利单抗注射液(商品名:择捷美)新适应症获批,用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗治疗表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗(www.e993.com)2024年11月29日。这是全球首个在胃/胃食管...

舒格利单抗获胃癌新适应症 成全球首个PD-L1单抗药物

舒格利单抗获批胃癌新适应症,成全球首个PD-L1单抗治疗药物基石药业宣布,舒格利单抗注射液在中国获得胃癌新适应症批准。基石药业15日宣布,其PD-L1抗体药物择捷美(舒格利单抗注射液)联合化疗,用于治疗局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌,获得国家药监局批准。此次获批,使得择捷美成为全球首个针对此适应症的PD-L1...

基石药业择捷美??(舒格利单抗注射液)第四项适应症在中国获批

目前,择捷美??用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性GC/GEJ适应症上市许可申请已获NMPA受理,目前正在审评中。舒格利单抗广泛适应症领域的成功开发有望进一步带来更大海外市场潜力。据悉,基石药业将持续与FDA保持沟通,进一步加速舒格利单抗在美国的注册上市进程。目前,舒格利单抗出海进度处于国内PD-(L)1抗体...

舒格利单抗获批!晚期食管鳞癌患者迎来新希望

总的来说,舒格利单抗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌疗效显著且安全可控,未出现新发生的不良事件。参考文献:[1]LiJ,ChenZ,BaiY,etal.O-4GEMSTONE-304:Aphase3studyofsugemalimabpluschemotherapyversuschemotherapyasfirst-linetreatmentofpatientswith...

基石药业公布ROR1 ADC及舒格利单抗等重磅管线近期进展

基石药业首次公布了CS5001的国际多中心、首次人体试验的阶段性成果,数据显示了其安全性、稳定性、以及抗肿瘤活性,更多数据有望年明年上半年披露。此外,基石药业正加快推动其潜在同类最优药物舒格利单抗进入全球主要市场的注册上市进程,在欧盟和美国等主要海外市场进展顺利,同时也在积极与多个潜在全球合作伙伴商洽中。