鲁南制药枸橼酸托法替布片上市
本报济南讯近日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司达舒吉??枸橼酸托法替布片(规格:5mg),经国家药品监督管理局批准上市(批准文号:国药准字H20244689),视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。枸橼酸托法替布片通过关联审评审批,状态转为“A”。据悉,本品临床适应症主要有三类:类风湿关节炎,适用于一种或多种...
鲁南制药益尔舒??舒更葡糖钠注射液获中国批准上市
同一生产线生产的该产品已于2023年3月21日获美国食品药品监督管理局批准,鲁南制药成为该产品首家获得中美批准的中国企业。????舒更葡糖钠注射液是新型的特异性选择性肌松拮抗剂,可精准、快速逆转深度和中度肌肉松弛状态,促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力。适应症为:在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉...
鲁南制药他达拉非原料药在中国批准上市
鲁南制药国际药品研发中心秉持“立足国内,辐射全球”的国际化战略,成立于2017年,目前已取得中、美、欧制剂批件19个,新兴市场制剂批件49个,CEP证书8个;提交欧、美、日DMF40余项,其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市,必将加快公司进军国际市场的步伐,提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度,为“鲁南制药健...
鲁南制药造影剂钆喷酸葡胺注射液获批
其适应症广泛、成像品质高、临床使用效果好、不良反应发生率低,对颅脑肿瘤、占位病变、术后评估、病变范围等具有重要的诊断意义。鲁南制药为该产品国内第三家全规格获批的生产厂家,其他两家分别为广州康臣药业有限公司、北京北陆药业股份有限公司。校对杨利...
可供中美欧多国!鲁南制药他达拉非原料药上市
鲁南制药他达拉非原料药上市8月15日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的他达拉非原料药上市申请批准通知书,表明该原料药符合中国对药品注册的要求,公司原料药产品线再次得到丰富。同时,该品种也成功递交了美国TypeIIDMF,可供国外客户引用。另外,为继续扩展海外市场,该品种...
鲁南制药:米诺地尔搽剂获国家药监局批准上市 可用于治疗脱发和斑秃
经济观察网讯7月29日据鲁南制药微信公众号消息,近日,公司生产的慧发??米诺地尔搽剂[规格:2%(60毫升︰1.2克)]以甲类非处方药经国家药品监督管理局批准上市,批准文号:国药准字H20244460(www.e993.com)2024年10月26日。该产品能促进头发的生长、扩张血管,促进头皮的新陈代谢,能够起到抗炎的作用,改善脱发症状。临床适应症为治疗男性型脱发和斑秃。与...
鲁南制药:印全钆喷酸葡胺注射液获中国批准上市
经济观察报网讯7月18日,据鲁南制药官网消息,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的印全??钆喷酸葡胺注射液药品注册证书,获批规格为10ml:4.69g(国药准字H20244422),15ml:7.04g(国药准字H20244424)和20ml:9.38g(国药准字H20244423),标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效...
国内审评通过!鲁南制药唑来膦酸已获中美欧“三重认证”
与其相关的注射用唑来膦酸浓溶液也已获美国FDA批准,是该公司在美国获批的第7个制剂。目前,唑来膦酸远销俄罗斯、土耳其、越南和孟加拉国等几十个新兴市场的国家和地区。鲁南制药国际药品研发中心成立于2017年,秉持“立足国内,辐射全球”的国际化战略,目前已取得欧洲制剂批件4个,美国制剂批件7个,新兴市场制剂批件...
鲁南制药集团获得首张欧盟GMP证书,国际化再结硕果
近日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到德国药监部门颁发的制剂EUGMP符合性证书,标志着其吸入用七氟烷制剂生产线的质量管理体系符合欧盟GMP标准。这是继2021年10月公司口服固体制剂、无菌制剂、吸入制剂通过美国FDA现场检查后,公司国际化取得的又一重大成果。
首款生物药销售破亿,新年伊始鲁南制药佳绩连连
鲁南制药集团是一家综合制药集团,旗下药企包括了鲁南厚普制药、鲁南贝特制药等。2024年1月30日,鲁南贝特制药拿下了米诺地尔搽剂的生产批文,是集团今年首个获批的新产品。米内网数据显示,2021年至今鲁南制药集团(含子公司)共有28个新品获批上市,涉及26个化药和2个生物药,分布在9个大类。2021年至今鲁南制药集团...