质量管理体系存多方缺陷 江苏恒康医疗器材被停产整改
新京报讯(记者王卡拉)因质量管理体系存在多方面缺陷,江苏恒康医疗器材有限公司(以下简称“恒康医疗器材”)被国家药监局下令停产整改。在近期对恒康医疗器材进行飞行检查后,12月12日,国家药监局发布了上述处罚通告。天眼查资料显示,恒康医疗器材成立于2006年,注册资本1000万元,由王洪、顾红英、罗时海三人共同出资成立,是...
对江苏恒康医疗器材有限公司飞行检查情况
二、质量控制方面企业无菌室、微生物限度室、阳性对照室与洁净生产区一更、二更共用一套空调净化系统,无菌室、微生物限度室、阳性对照室共用一、二更,共用一个传递窗,二更顶部高效过滤器处有漏水,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2.7.1有关应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件...
恒康医疗董秘:上市公司与江苏恒康医疗无任何关系
国家药监局网站发布公告称,近期,国家药监局组织对江苏恒康医疗器材有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系存在缺陷,国家药监局要求,待企业完成全部项目整改并经所在地省级药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。对此,恒康医疗董秘曹维表示,上市公司恒康医疗与江苏恒康医疗器材有限公司无任何关系。(证券...
浙江拱东医疗器械股份有限公司关于取得医疗器械注册证的公告
同类产品相关情况:经查询国家药品监督管理局官网相关信息,截至目前,已有江苏恒康医疗器材有限公司、盐城元杰塑业有限公司2家公司已取得本产品的医疗器械注册证书。二、对公司的影响上述注册证的取得,是对公司现有产品的有效补充,进一步丰富了公司的产品线,有利于提高公司的核心竞争力,对公司未来发展具有一定的积极作用,...
国家药监局:江苏恒康医疗立即停产整改
国家药监局网站发布公告称,近期,国家药品监督管理局组织对江苏恒康医疗器材有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在缺陷。企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质
恒康医疗等企业产品不合格
恒康医疗等企业产品不合格江苏省食药监局近日发布《国家医疗器械质量公告(2017年第11期,总第29期)中不符合标准规定产品处置情况(江苏省)》,其中,涉及江苏恒康医疗器材有限公司(以下简称“恒康医疗”)等企业生产的3批次医疗器械产品不合格(www.e993.com)2024年10月21日。通告显示,标示恒康医疗生产的1批次A20.7×25型一次性使用输液器带针(160406...
质量管理体系存缺陷 江苏恒康医疗器材有限公司被责令停产整改
中国质量新闻网讯2018年12月12日,国家药品监督管理局官网发布关于江苏恒康医疗器材有限公司停产整改的通告(2018年第125号)。据通告,飞行检查检查中,发现该企业质量管理体系在采购、质量控制、不合格品控制等方面存在缺陷。通告指出,企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范...
恒康医疗董秘:恒康医疗与江苏恒康医疗无任何关系
恒康医疗董秘:恒康医疗与江苏恒康医疗无任何关系恒康医疗(002219)董秘曹维表示,上市公司恒康医疗(002219)与江苏恒康医疗(002219)器材有限公司无任何关系。
国家医疗器械质量公告(2017年第11期,总第29期)
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7批(台)。具体为:(一)一次性使用输液器(带针)2家企业2批产品。长春民健医疗器械有限公司生产的1批一次性使用输液器(带针),管路不符合标准规定;江苏恒康医疗器材有限公司生产的1批一次性使用输液器(带针),滴斗与滴管不符合标准规...
浙江拱东医疗器械股份有限公司取得医疗器械注册证
???注册证有效期:2023年6月20日至2028年6月19日???同类产品相关情况:经查询国家药品监督管理局官网相关信息,截至目前,已有江苏恒康医疗器材有限公司、盐城元杰塑业有限公司2家公司已取得本产品的医疗器械注册证书。潇湘晨报综合