【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

近年来在药品注册核查中发现的问题也暴露出药品研制阶段质量管理中存在的薄弱环节。本文通过对药品注册核查的分析研究,基于对药品注册核查要点的研究与思考,从药品注册核查的视角探讨药品研制质量管理要点(主要包括以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点,直至药品注册申请的商业规模生产工艺验证批次的...

食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做

文件记录:整个CAPA过程需要详细记录,包括问题描述、RCA结果、纠正和预防措施、验证结果等。这些记录不仅是质量管理的证据,也是持续改进的基础。二、纠正和预防措施(CAPA)与微生物控制之间确实存在关系。在制药、医疗器械、食品加工等行业中,微生物控制是确保产品质量和安全性的重要环节。这些行业中的产品往往对微生物污...

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中,应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录,用于产品生产的采购记录...

合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”

最终目标为合理、安全地使用药品。药物警戒既可以节约资源,又能挽救生命!”近日,针对药物警戒在药品管理中的作用和意义,制药行业资深人士,山东方明药业集团副总经理、质量负责人沈红宾接受大众网·海报新闻记者采访,并以“盐酸胺碘酮注射液存在潜在结晶和容易引起静脉炎”为例,解读方明药业在药品管理中采取的一系列药物...

适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范

涉及受试者的隐私信息需进行脱敏处理(www.e993.com)2024年11月19日。信息管理系统应记录研究过程中所有关键操作,包括但不限于操作内容、操作时间、操作人,可按时间进行检索,并支持批量导出功能。四、过程要求通则样本的采集、制备、质检、入库、存储、出库、运输等过程应制定相应的操作标准及管理规范,在符合《药品生产质量管理规范》的基础上严格...

2024年医疗器械生产企业之管理者代表的职责

组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械...

小林制药神话崩塌:疑致百人死亡,消费记录无法查询

但如果消费者询问购买记录，我们将通过信件或电子邮件发送详细信息”。直到6月28日，厚生劳动省向小林制药进行问询时，该公司才报告了因红曲问题新增疑似死亡病例76例。日本厚生劳动大臣武见敬三对此表示：“这令人极其遗憾。今后的死亡病例调查将不交给小林制药，而是由日本厚生劳动省直接管理。”2024年6月28日，厚生...

“药都”亳州“网售造假风波”背后:中药材全链条质量监管为何落地...

因此，种植产地、生长年限、炮制工艺等不完全可控的因素都会影响到中药材质量。“真正的好药并非没有，而是很贵，老百姓很难接触得到，也很难吃得起，与所有假货一样，单纯网上图便宜买，很容易就买到假货。”经相关媒体调查，一些劣质中药材或根本没有药用价值的食物，摇身一变成为某知名电商平台上销量火爆的“...

医疗器械监督管理条例

第十七条??受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后,将审评意见提交受理注册申请的药品监督...