11款1类新药首次在中国获批临床!来自艾力斯、君实生物、正大天晴...

正大天晴:TQB2252注射液作用机制:生物制品1类新药适应症:恶性肿瘤正大天晴申报的TQB2252注射液获批临床,拟用于晚期恶性肿瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。从受理号可知这是一款生物制品1类新药。珃诺生物:RNK08954片作用机制:化药适应症:KRASG12D突变晚期实体瘤珃诺生物申报的RNK08954片...

【达人创新风采③】陆建胜:推进药物创新, 助力健康中国建设

2012年7月,初出茅庐的陆建胜,进入正大天晴生物制品研究所,开启了他的职业生涯。那时,国产生物制品还相对较少。从研发到生产,现任正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司副总经理、高级工程师的陆建胜带领团队将多项成果实现“零的突破”。2018年初,随着公司生物药发展进入到产业化前期,为了快速推进公司项目的发展,陆建...

正大天晴重磅品种斩获“首仿”,齐鲁生物药欧盟获批上市

20亿美元重磅品种，正大天晴斩获“首仿”据国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的4类仿制化药依维莫司片（晴维时）正式获批上市，此次获批的六项适应症覆盖了乳腺癌、肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤等瘤种。依维莫司属于mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）靶点抑制剂，是哺乳动物雷帕霉素的衍生物...

珈创生物IPO:年入1.3亿元,客户包括正大天晴、君实生物

招股书显示,珈创生物成立于2011年4月20日,是一家为生物制品企业、医疗机构、科研院所提供细胞检定、病毒清除工艺验证服务的高新技术企业。公司法定代表人郑从义,注册资本为4061.54万元。本次IPO,珈创生物拟募资1.5亿元,实际募集资金扣除相应的发行费用后,将用于珈创生物业务优化与产能扩建项目、珈创生物创新研发及产业...

生物类似药赛道“卷”至全球,上半年又有多个品种入局

截至目前，共有5家本土企业的曲妥珠单抗生物类似药获批上市，除了齐鲁制药外，还有复宏汉霖、博之锐生物制药、安科生物、正大天晴。除了上述企业外，嘉和生物、华兰生物、上海生物制品研究所等也在布局曲妥珠单抗生物类似药。药融云数据库显示，曲妥珠单抗在2023年全国院内市场销售额超55亿元，同比增长为6.18%。弗若斯...

技术·交流·合作·共赢——BioCMC2024第八届百世生物药CMC技术...

◎13:30基于PDATR60-3的生物制品原液工艺开发和PPQ黄庆,总经理助理,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司◎14:15下游工艺开发高通量技术平台及其应用季宇,生物制药下游工艺开发高级总监,百济神州(苏州)生物科技有限公司◎14:45生物药工厂建设之SCADA系统选型与技术考量...

中国生物类似药井喷,“出海”欧美市场潮起

利妥昔单抗的生物类似药布局企业有复宏汉霖、信达生物、正大天晴、盛禾生物、山东新时代药业、上海生物制品研究所、华兰基因、南京优科生物、喜康(武汉)生物、浙江海正药业等。贝伐珠单抗的生物类似药布局企业有齐鲁制药、信达生物、复宏汉霖、东曜药业、贝达药业、百奥泰生物、苏州盛迪亚生物、东博安生物等。曲妥珠单抗...

下周!这一生物医药大会开幕 涉及细胞/基因治疗、AI驱动药物研发……

重组治疗性生物制品方面，中国生物制药及其子公司正大天晴将分别介绍肿瘤ADC及重组凝血因子类药物的药学开发；石药集团将介绍我国第三代溶血栓新药的研发转化以及泛细胞因子生物药研发进展；信达生物、荣昌生物等也将参与讨论。免疫细胞、干细胞和基因治疗分会场的主导方是大学、研究院以及初创公司，话题包括基因编辑与细胞...

正大天晴开挂了!75款1类新药霸屏,9大爆品抢攻130亿市场,11款新药...

目前,正大天晴有13款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段,涉及7款生物类似药、4款改良型化药及2款血液制品。9款生物制品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过130亿元,其中司美格鲁肽注射液销售额超过40亿元、帕妥珠单抗注射液销售额超过30亿元、注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过20亿元。

年销40亿,国产生物类似药利妥昔单抗销售额反超原研药

(人民日报健康客户端记者高瑞瑞)3月22日,国家药监局官网显示,上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(商品名:生利健)获批上市。今年是中国药企自主研发利妥昔单抗类似药的五周年,人民日报健康客户端记者查询国家药监局官网显示,截至目前,国内已有4款利妥昔单抗生物类似药。在中国累计惠及超过23万名...