11款1类新药首次在中国获批临床!来自艾力斯、君实生物、正大天晴...

根据ClinicalTrials官网,研究人员正在开展一项2期临床研究,旨在评估BI1839100是否能改善特发性肺纤维化或进行性肺纤维化患者咳嗽。正大天晴:TQB2252注射液作用机制:生物制品1类新药适应症:恶性肿瘤正大天晴申报的TQB2252注射液获批临床,拟用于晚期恶性肿瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。从受理号...

【达人创新风采③】陆建胜:推进药物创新, 助力健康中国建设

2012年7月,初出茅庐的陆建胜,进入正大天晴生物制品研究所,开启了他的职业生涯。那时,国产生物制品还相对较少。从研发到生产,现任正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司副总经理、高级工程师的陆建胜带领团队将多项成果实现“零的突破”。2018年初,随着公司生物药发展进入到产业化前期,为了快速推进公司项目的发展,陆建...

正大天晴重磅品种斩获“首仿”,齐鲁生物药欧盟获批上市

20亿美元重磅品种，正大天晴斩获“首仿”据国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的4类仿制化药依维莫司片（晴维时）正式获批上市，此次获批的六项适应症覆盖了乳腺癌、肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤等瘤种。依维莫司属于mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）靶点抑制剂，是哺乳动物雷帕霉素的衍生物...

技术·交流·合作·共赢——BioCMC2024第八届百世生物药CMC技术...

◎13:30基于PDATR60-3的生物制品原液工艺开发和PPQ黄庆,总经理助理,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司◎14:15下游工艺开发高通量技术平台及其应用季宇,生物制药下游工艺开发高级总监,百济神州(苏州)生物科技有限公司◎14:45生物药工厂建设之SCADA系统选型与技术考量◎15:15抗体药物副产物的去除...

生物类似药赛道“卷”至全球,上半年又有多个品种入局

截至目前，共有5家本土企业的曲妥珠单抗生物类似药获批上市，除了齐鲁制药外，还有复宏汉霖、博之锐生物制药、安科生物、正大天晴。除了上述企业外，嘉和生物、华兰生物、上海生物制品研究所等也在布局曲妥珠单抗生物类似药。药融云数据库显示，曲妥珠单抗在2023年全国院内市场销售额超55亿元，同比增长为6.18%。弗若斯...

2023年前三季度,国内生物制品和中成药销售额实现双位数增长

新京报讯(记者王卡拉)1月5日,新康界发布的中国医院药品市场分析(2023年三季度数据)显示,2023年前三季度,中国二级及以上公立医院药品市场规模达到7.77亿元,同比2022年增长9.5%(www.e993.com)2024年11月22日。从药品类别来看,2023年前三季度,生物制品和中成药销售额实现双位数增长,分别为19%、15%,化药销售额增长仅为6%。从中西药属性来看,二级...

正大天晴开挂了!75款1类新药霸屏,9大爆品抢攻130亿市场,11款新药...

目前,正大天晴有13款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段,涉及7款生物类似药、4款改良型化药及2款血液制品。9款生物制品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过130亿元,其中司美格鲁肽注射液销售额超过40亿元、帕妥珠单抗注射液销售额超过30亿元、注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过20亿元。

中国生物类似药井喷 “出海”欧美市场潮起

利妥昔单抗的生物类似药布局企业有复宏汉霖、信达生物、正大天晴、盛禾生物、山东新时代药业、上海生物制品研究所、华兰基因、南京优科生物、喜康(武汉)生物、浙江海正药业等。贝伐珠单抗的生物类似药布局企业有齐鲁制药、信达生物、复宏汉霖、东曜药业、贝达药业、百奥泰生物、苏州盛迪亚生物、东博安生物等。曲妥珠单抗...

中国生物利妥昔单抗注射液获批上市 用于淋巴瘤等

新京报讯(记者刘旭)3月22日,中国生物宣布,中国生物上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(商品名:生利健)获批上市,用于非霍奇金淋巴瘤(滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)适应症的治疗。

...GSK抗癌药物Omjjara在欧盟获批上市;百泰生物“尼妥珠单抗...

正大天晴1类新药新适应症拟纳入优先审评1月31日,CDE官网显示,正大天晴的1类新药TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于一线治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌...