医疗急救箱在澳大利亚如何通过TGA认证

2.符合医疗器械要求如果急救箱包含的产品被归类为医疗器械,则必须符合TGA的医疗器械法规(MedicalDevicesRegulations2002)。需确保医疗器械产品符合澳大利亚标准(如ISO13485质量管理体系和ISO14971风险管理标准)。3.注册医疗器械对于需要注册的医疗器械,必须向TGA提交注册申请,并提供相关的技术文档、临床评估数据、...

数字认证詹榜华:体系化建设智慧医院密码保障能力

其中密码保障体系的主要任务就是确保以电子病历为核心的医疗数据安全性和完整性,将涵盖身份认证服务、电子签名服务、时间戳服务、患者签名服务的密码技术,深入应用到电子病历全生命周期,从入院的入院记录、病程记录、检验检查报告、患者知情同意书到出院后的归档病案等,全面保障数据安全。

T??V莱茵为智美颁发SQS-Healthcare医疗服务质量管理体系认证证书

T??V莱茵为智美颁发SQS-Healthcare医疗服务质量管理体系认证证书该项目历时一年,T??V莱茵专家组从客户体验、过程管理、人员能力、设施设备、信息安全等多个方面,通过案例分析、回溯追踪、现场评估与"神秘访客"相结合的方式,对智美医疗服务全链条进行了严格评审。张宠表示:"医美市场良莠不齐,我们深知消费者对服务质量...

喜报!成都西部白癜风医院荣获ISO9001国际质量体系认证

医疗机构要想获得ISO9001国际质量管理体系认证,需要在以下五个方面达到标准要求:1、完整、系统的质量管理体系医疗机构应建立一套完整、系统的质量管理体系文件,包括医疗质量手册、工作标准与服务规范手册、质量管理组织机构体系等,确保质量管理体系的运行。2、以患者为中心医疗机构应深入了解患者的需求和期望,以患者...

「全球认证」美国医疗器械唯一设备标识符—UDI系统你了解多少?

该策略需要包括如何识别所有产品的版本和型号、适用的分类、适用的现行标识方案，并且要对需要根据法规及时进行为满足正确贴标而准备的内容进行差距分析。还必须确定医疗器械制造商将使用的条形码技术、医疗器械制造商将会需要聘用的经FDA批准的号码颁发机构、准备创建将在GUDID中记录信息所需的账户、以及如何获取合适的用于...

阳普医疗(300030.SZ):阳普器械取得环境管理体系认证证书

阳普医疗(300030.SZ):阳普器械取得环境管理体系认证证书格隆汇4月30日丨阳普医疗(300030.SZ)公布,公司全资子公司广州阳普医疗器械有限公司(简称“阳普器械”)于近日取得由方圆标志认证集团有限公司签发的《环境管理体系认证证书》(www.e993.com)2024年11月14日。

优诺口腔启动ISO9001国际质量管理体系权威认证,彰显卓越质量实力

采购合法合规:检查医疗用品和药品的采购渠道是否合法,确保产品质量安全。人员培训体系:评估医院在员工专业培训和教育方面的投入和成效。岗位职责:明确各岗位职责,确保工作有序开展。走在行业前列,精益求精做品牌对于优诺口腔而言,此次申请ISO9001国际质量管理体系权威认证,不仅是对优诺口腔医疗服务质量和管理水平的系统...

热点讨论:社会办医疗机构质子重离子设备申请通道首次开启,5张配置...

通知指出,为满足人民群众多样化诊疗服务需求,支持社会办医健康有序发展,决定对“十四五”大型医用设备配置规划调整。“十四五”期间,全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台(套),专门用于社会办医疗机构,分年度实施,准入标准不变。这一通知,是国家卫生健康委第一次为社会办医疗机构单独实施配置规划,是进一步实践“...

中红医疗认证解读丨ISO13485体系认证

对医疗器械的灭菌方法包含/使用特定物质/技术的医疗器械、医疗器械有关服务??????中红医疗专注于医疗健康产业,2007年正式通过ISO13485体系认证,极大的夯实了公司产品体系。经过多年的自主研发,中红医疗从“制造”转向到“智造”,始终将产品质量和产品安全作为企业的生命线,生产用户放心的医疗器械产品。中红...

华菱医疗设备携手企知道科创空间,共筑行业新篇章

企知道资料显示,截至目前,华菱医疗已布局69件专利,其中授权发明专利13件,授权实用新型专利54件,外观专利2件,通过了ISO9001质量管理体系认证、GB/T23001两化融合管理体系等多项管理体系认证,并参与制定医用低温蒸汽甲醛灭菌器行业标准,先后获得国家高新技术企业、江苏省专精特新企业、国家科技型中小企业、苏州市企业工程技术...