...委:将支持符合条件的医疗卫生机构开展干、体细胞临床研究工作
一是做好干、体细胞临床研究管理。依据相关规定,做好干、体细胞临床研究项目省级审查工作,强化对干、体细胞临床研究的日常监督管理。二是支持医疗卫生机构临床使用药品类细胞产品。开展CAR-T细胞、TIL细胞、TCR-T细胞等细胞药品为代表的细胞免疫治疗方法的临床使用。三是积极配合有关部门加强干、体细胞产业化相关技术...
【行业培训】细胞库建立、干细胞培养、细胞制剂质量技术等培训...
本次培训将围绕生物本库(细胞库)管理质量和能力通用要求、CNAS生物样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲,旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能力的样本库同行们,正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧,为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员,欢迎...
医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益
近日,商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》,其中指出在北京、上海、广东自贸区和海南自由贸易港,允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品,可在全国范围使用。中国企业资本联盟中...
适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范
干细胞资源库可为干细胞临床研究提供稳定和高质量的细胞来源,其标准化建设对确保干细胞资源质量、推进临床研究具有重要意义。作为承建主体,同济大学附属东方医院于2019年获批建设国家干细胞转化资源库,并已开展7项国家干细胞临床研究、1项科技部应急攻关干细胞临床研究和1项乐城先行区干细胞临床研究。结合实践探索,联合干...
卫生部关于印发2012年卫生工作要点的通知
做好实验室资质认证和质量管理工作。重点抓好重大传染病防治工作和国家重大活动中的实验室生物安全监管工作。完成卫生部重点实验室评估验收工作,推进卫生部科研和成果转化基地建设。完善医疗新技术临床研究管理制度,推动干细胞临床研究和应用整顿工作,规范和加强卫生适宜技术推广。
细胞科技一周资讯:广东省发布生物医药产业高质量发展行动方案
《干细胞临床研究管理办法(试行)》及《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》等要求,干细胞、自体免疫细胞治疗技术等只能按照临床研究执行(www.e993.com)2024年10月18日。草案明确可在临床研究的基础上开展转化应用,有所突破。▍广东省发布生物医药产业高质量发展行动方案,重点发展细胞治疗等新领域新赛道10月8日上午,...
...取得重大成果,高州市人民医院干细胞临床研究机构与项目通过...
干细胞临床研究备案工作涉及的流程长环节多,监管和审批极其严格,其中流程审核、技术评审、伦理评审等环节,每个环节的专业性强、技术难度大。按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》(国卫办科教函[2019]169号)的要求,自2019年起,干细胞临床研究机构和项目备案结合进行...
国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导...
(2024年第6号)为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布...
...| 蔡磊打动了他们,目前有7—8款药物将启动临床研究
比如,2020年11月17日,在历经19年的研发后,BrainStorm公司宣布干细胞药物的Ⅲ期临床试验结束,实验数据显示药物对渐冻症没有明显疗效。2021年10月,勃健宣布针对SOD1靶点的在研渐冻症药物TofersenIII期临床试验未达到主要终点,从28周内对患者的病情改善及延缓效果看,Tofersen与安慰剂无显著差异。不过,由于生物标志物...
2024广东省药品检验所博士后科研工作站博士后研究人员招收启事
广东省预防接种异常反应调查诊断专家组成员、广东省第四届突发事件应急管理专家库专家、广东省卫健委免疫规划专家及广东省干细胞临床研究专家委员会专家等。主要从事生化药品和生物制品质量控制和标准研究工作,主持及参与完成国自然、广东省市级科技项目数十余项,承担了大量生化药品和生物制品质量标准起草和复核任务,收载入...