国家药品监督管理局通告(2024年第22号) 国家药监局关于发布医疗...

第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查办法,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局)开展试验机构监督检查,根据需要组织对试验机构进行监督检查。国家局检查机构负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理,负责实施国家局组织开展的试验机构检查,推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信...

国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知

为进一步规范药品抽检工作,指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究,更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能,国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》,现印发给你们,请遵照执行。有关事项通知如下:一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段,是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要...

国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师继续教育暂行规定...

第七条国家药监局会同人力资源社会保障部负责全国执业药师继续教育工作的综合管理和统筹协调,制定全国执业药师继续教育工作政策,指导监督全国执业药师继续教育工作的组织实施,组织开展示范性继续教育活动。各省级药品监管部门和人力资源社会保障部门,共同负责本行政区域执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施。第八条有关...

国家中医药管理局关于印发《中医药标准化行动计划(2024—2026年...

建立与农业农村部、市场监管总局、国家药监局等部门的协调沟通机制,协同推进中医药标准化工作,探索行业融合发展标准制定的新路径。调动行业积极性,对已发布的中医药标准,作为主要起草人专业技术资格的评审依据。鼓励将中医药标准纳入各级奖项评选范围。2.创新中医药团体标准管理模式。规范、引导、监督中医药团体标准有序...

国家中医药管理局关于印发《中医药标准化行动计划(2024—2026年...

国家中医药管理局中医药标准化管理部门牵头组织,局相关业务部门、省级中医药主管部门、全国中医药标准化技术委员会、中医药社会团体分工负责,组织和动员行业力量推进行动计划实施。完善配套政策措施,合理统筹行动计划重点任务、关键环节和实施步骤,确保落到实处。积极与农业农村部、市场监管总局、国家药监局有关部门,建立会...

国家药监局发布加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告

2023年10月23日，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），目的是为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强持有人委托生产监督管理工作(www.e993.com)2024年11月26日。主要内容包括：严格委托生产的许可管理、强化委托生产的...

财经早参丨美联储维持利率不变鲍威尔“放鸽”,美股三大指数齐涨...

7月31日,国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,...

4月起,这些新规将影响你我生活

国家药监局对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,国家药监局决定对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整(原文可登录httpsnmpa.gov/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20220330144627167.html查看)。

深市上市公司公告(3月12日)

兴齐眼药3月11日晚间公告,公司收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。该药品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市,国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市,包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等0.0...

12月4日操盘必读:影响股市利好或利空消息

丽珠集团(000513)12月3日晚间公告,公司控股附属公司丽珠单抗研发生产的重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/OmicronXBB变异株)疫苗(CHO细胞)经国家卫健委提出建议,国家药监局组织论证同意纳入紧急使用。本品是继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(丽康V-01)之后,公司第二款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。