立方制药(003020.SZ):收到帕利哌酮原料药上市申请批准通知书
格隆汇8月16日丨立方制药(003020.SZ)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局下发的帕利哌酮《化学原料药上市申请批准通知书》。帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物,为一新型抗精神病药物,其制剂原研为美国强生,临床上适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗。帕利哌酮治疗首发精神分裂症患者时,起效较...
海南海药:截至2024年8月31日,公司股东户数为47,386
2020年至今,我们也取得一些新进展,目前公司制剂在产产品中有13个产品26个品规通过了仿制药一致性评价(或者视同通过);抗癫痫1类创新药派恩加滨片已开展派恩加滨片Ⅱa期临床研究;抗肝纤维化1类新药氟非尼酮胶囊完成Ⅱ期临床试验期中分析;公司部分产品已陆续中标国采接续项目;同时公司积极谈判引进国外优质产品...
科伦药业:德邦证券、国信证券等多家机构于8月29日调研我司
未来仿制药重点布局方向1.粉液双室袋,除头孢外2024年也有培南类产品获批,后续进一步布局青霉素类;2.NDDS方向包括棕榈酸帕利哌酮长效、阿立哌唑长效注射剂即将申报,其他改良创新和复杂制剂也在逐步推进;3.透皮方面有报产和报临床项目,陆续推进;4.干粉吸入有一定进展,预计今年底或明年初进入临床。Q仿制药...
绿叶制药一款精神分裂症长效针剂在美获批
新京报讯(记者张兆慧)7月28日,绿叶制药宣布,其自主研发的ERZOFRI(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)在美国获批上市。该药为每月给药一次的长效针剂,用于精神分裂症成人患者的治疗,以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性的、易...
首度在美打破相关技术壁垒!绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA...
2024年6月,NMPA批准棕榈酸帕利哌酮注射液(商品名:美比瑞??)是上市申请,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。关于抗精神病药长效针剂目前临床可用的抗精神病药长效针剂不多,主要系药物分子结构对剂型的限制,长效针剂研制技术的复杂程度和专利保护的限制,以及精神疾病机理尚不明确、新药开发较困难的原因。据不完全...
绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市
绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市7月28日,绿叶制药集团宣布其自主研发的Erzofri(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)获FDA批准上市(www.e993.com)2024年9月18日。该药为每月给药一次的长效针剂,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。Erzofri是继Rykindo(...
绿叶制药美比瑞??(棕榈酸帕利哌酮注射液)在华获批上市,治疗精神...
2024年6月11日,绿叶制药集团在上海宣布,其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——美比瑞??(棕榈酸帕利哌酮注射液)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。针对精神分裂症治疗痛点,美比瑞??可降低复发和再住院风险...
绿叶制药棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市 用于精神分裂症
新京报讯(记者刘旭)6月11日,绿叶制药发布公告宣布,其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——美比瑞(棕榈酸帕利哌酮注射液)已获国家药品监督管理局批准上市,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。精神分裂症是一种慢性、高复发和高致残性疾病,在全球约有2400万名患者,在中国约有800万名患者。因患者中断治疗或自...
国内首家,重大突破!齐鲁制药长效微晶制剂棕榈酸帕利哌酮注射液...
近日,齐鲁制药长效微晶制剂棕榈酸帕利哌酮注射液获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价,成为该产品的国内首家仿制上市企业,同时,该产品也是我国首个批准上市的国产月度给药长效微晶制剂。更可喜的是该产品在美国的注册进度也进入后期审评阶段,有望在近期在美国获批上市。截至目前,齐鲁制药共有139个...
绿叶制药每月一针精神分裂症新药ERZOFRI??获得美国FDA上市批准
上海2024年7月28日/美通社/--绿叶制药集团宣布,其自主研发的ERZOFRI??(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)条款获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。该药为每月给药一次的长效针剂,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助...